Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erlotynibu (Tarceva®) w skojarzeniu z OSI-906 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z aktywującymi mutacjami genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą erlotynibu (Tarceva®) w skojarzeniu z OSI-906 lub placebo u pacjentów poddawanych chemioterapii z zaawansowanym NSCLC z aktywującymi mutacjami genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 Erlotynibu (Tarceva®) w połączeniu z OSI-906 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Gen, który jest chemioaktywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o zalecenie Komitetu Monitorowania Danych, OSI-906 i pasujące placebo nie są już podawane od 01 marca 2013 r.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z następującymi 2 parametrami: (1) typ mutacji aktywującej EGFR (delecja eksonu 19 w porównaniu z pojedynczą mutacją punktową eksonu 21); oraz (2) stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Korea Południowa, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 138736
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historycznie potwierdzone zaawansowane stadium NSCLC IIIB lub IV
  • Delecja eksonu 19 lub mutacja aktywująca ekson 21 w EGFR
  • Aby wziąć udział w badaniu, należy potwierdzić status mutacji EGFR. EGFR może być wykonane przez laboratorium centralne lub lokalne. Jeśli analiza jest wykonywana lokalnie, weryfikowalna dokumentacja potwierdzająca status mutacji EGFR musi zostać przedłożona do przeglądu i zatwierdzenia przez sponsora przed randomizacją. Jeśli nie jest dostępny wynik lokalny, utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie archiwalną tkankę reprezentatywną dla guza lub, w przypadku braku archiwalnej tkanki, świeżą próbkę tkanki guza o wielkości wystarczającej do przeprowadzenia analizy mutacji EGFR, należy przesłać centralnie. Wyniki analizy centralnej muszą być dostępne przed randomizacją. Dodatkowo, jeśli to możliwe, osoby badane powinny dostarczyć bloki tkanek do centralnej analizy biomarkerów. Idealne zapotrzebowanie na tkankę: bloczek o powierzchni guza ≥5 mm2 wystarczający do uzyskania czterech skrawków o grubości 4 mikronów i pięciu skrawków o grubości 10 mikronów
  • Mierzalna choroba według RECIST (wersja 1.1)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Musi być w stanie przyjmować leki doustne
  • Stężenie glukozy na czczo <= 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Jednoczesne stosowanie nieinsulinotropowych leków przeciwhiperglikemicznych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez >= 4 tygodnie w momencie randomizacji

  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek w następujący sposób:

    • Liczba neutrofilów >= 1500/ul
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Potas, magnez i wapń w granicach normy (dozwolona jest suplementacja i ponowne badanie)
    • Bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN
    • AspAT i AlAT <= 2,5 x GGN lub <= 5 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby

  • Osoba płci żeńskiej musi być:

    • Nieposiadających zdolności rozrodczych:

      1. po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
      2. udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).

    • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

      1. musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, oraz

      2. muszą stosować dwie formy antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne formularze obejmują:

        1. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji;
        2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
        3. Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form kontroli urodzeń (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 30 dni po końcowe podanie leku badanego. Dopuszczalne formularze obejmują:

    1. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
    2. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
    3. Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
  • Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii z powodu zaawansowanego NSCLC. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe NSCLC
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, pod warunkiem, że pacjenci wyzdrowieli z ostrych, toksycznych skutków radioterapii przed randomizacją. Od zakończenia radioterapii do randomizacji musi upłynąć co najmniej 28 dni
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem, że operacja została przeprowadzona >= 28 dni przed randomizacją i że przed randomizacją nastąpiło odpowiednie wygojenie rany

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki działające na oś ludzkich receptorów naskórkowych (HER) (np. erlotynib, gefitynib i cetuksymab)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (IGF-1R).
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątki, jeśli są leczone wyleczalnie; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; miejscowo zaawansowany rak prostaty; rak przewodowy in situ piersi; rak szyjki macicy in situ; i powierzchowny rak pęcherza moczowego)
  • Cukrzyca obecnie wymagająca leczenia insulinotropowego lub insuliny
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol, w ciągu 14 dni przed randomizacją. Antagoniści receptora H2, tacy jak ranitydyna, nie są wykluczeni
  • Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów lub wymagały naświetlania i/lub innego powiązanego leczenia (tj. leków przeciwpadaczkowych) w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Historia słabo kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotnych chorób sercowo-naczyniowych, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca; zespół żyły głównej górnej (SVC); źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfortowy stan spoczynku, ale żadna zwykła aktywność fizyczna nie powoduje zmęczenia, kołatania serca lub duszności)
  • Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe [PVC], bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków), która jest objawowa lub wymaga leczenia (>= stopień 3), blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy niedozwolone. Pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni
  • Średni odstęp QTcF >= 450 ms podczas badania przesiewowego
  • Używanie leków, co do których wiadomo, że powodują Torsades de Pointes (TdP) („Lista Torsades” na stronie www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) jest zabronione w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów CYP1A2, takich jak cyprofloksacyna i fluwoksamina. Inne słabsze inhibitory/induktory CYP1A2 nie są wykluczone
  • Stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów i induktorów CYP3A4
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub który spowodował utrzymującą się niestabilność neurologiczną
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychiatrycznego lub neurologicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Aktywna infekcja, poważny stan chorobowy (w tym jakikolwiek rodzaj czynnego napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją), objawowe przerzuty do mózgu lub poważna choroba przewlekła, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Erlotynib plus OSI-906
Od 1 marca 2013 r. OSI-906 nie jest już administrowany
Lek: OSI-906
Od 1 marca 2013 r. OSI-906 nie jest już administrowany
Lek: Erlotynib
Erlotynib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Komparator placebo: Ramię B: Erlotynib plus Placebo
Od 1 marca 2013 r. nie stosuje się już odpowiedniego placebo
Lek: Erlotynib
Erlotynib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: Placebo
Od 1 marca 2013 r. nie stosuje się już odpowiedniego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby w przypadku OSI-906 w połączeniu z erlotynibem lub erlotynibem plus placebo
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Czas od daty randomizacji do udokumentowanej daty zgonu.
33 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1.
33 miesiące
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (CR/PR)
Ramy czasowe: 33 miesiące

Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka.

Zdefiniowane dla pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią był CR lub PR.
33 miesiące
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, fizykalnych i elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-906-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na OSI-906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj