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Studio di Erlotinib (Tarceva®) in combinazione con OSI-906 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazioni attivanti del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

13 novembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 su Erlotinib (Tarceva®) in combinazione con OSI-906 o placebo in pazienti chemonaive con NSCLC avanzato con mutazioni attivanti del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 su Erlotinib (Tarceva®) in combinazione con OSI-906 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Gene che sono Chemonaive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della raccomandazione del Comitato di monitoraggio dei dati, OSI-906 e il placebo corrispondente non vengono più somministrati a partire dal 1° marzo 2013.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2. I pazienti saranno stratificati in base ai seguenti 2 parametri: (1) tipo di mutazione attivante l'EGFR (delezione dell'esone 19 contro mutazione a punto singolo dell'esone 21); e (2) performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Corea del Sud, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud, 138736
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato storicamente confermato in stadio IIIB o IV
  • Delezione dell'esone 19 o mutazione attivante dell'esone 21 in EGFR
  • Lo stato della mutazione EGFR deve essere confermato per la partecipazione allo studio. L'EGFR può essere eseguito dal laboratorio centrale o locale. Se l'analisi viene eseguita localmente, la documentazione verificabile che conferma lo stato della mutazione dell'EGFR deve essere presentata per la revisione e l'approvazione da parte dello sponsor prima della randomizzazione. Se non è disponibile alcun risultato locale, è necessario inviare a livello centrale tessuto d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina rappresentativo del tumore o, in assenza di tessuto d'archivio, un campione di tessuto tumorale fresco di dimensioni sufficienti per eseguire l'analisi della mutazione dell'EGFR. I risultati dell'analisi centrale devono essere disponibili prima della randomizzazione. Inoltre, i soggetti dovrebbero fornire blocchi di tessuto per l'analisi centrale dei biomarcatori quando possibile. Requisito di tessuto ideale: blocco con area tumorale ≥5 mm2 sufficiente a fornire quattro sezioni da 4 micron e cinque sezioni da 10 micron
  • Malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Glicemia a digiuno <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). L'uso concomitante di una terapia anti-iperglicemica non insulinotropica è consentito se la dose è rimasta stabile per >= 4 settimane al momento della randomizzazione

  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale come segue:

    • Conta dei neutrofili >= 1500/uL
    • Conta piastrinica >= 100.000/uL
    • Creatinina sierica <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Potassio, magnesio e calcio nei limiti normali (è consentita l'integrazione e la ripetizione del test)
    • Bilirubina totale <= 1,5 x ULN
    • AST e ALT <= 2,5 x ULN o <= 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate

  • Il soggetto femminile deve essere:

    • In età non fertile:

      1. post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
      2. sterilità chirurgica documentata o stato post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening).

    • Oppure, se in età fertile:

      1. deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, e

      2. deve utilizzare due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. Le forme accettabili includono:

        1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati;
        2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS);
        3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo O cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo somministrazione finale del farmaco in studio. Le forme accettabili includono:

    1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
    2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
    3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo O cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  • I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto la chemioterapia per NSCLC avanzato. È consentito un precedente trattamento adiuvante e/o neoadiuvante per NSCLC
  • È consentita una precedente radioterapia a condizione che i pazienti si siano ripresi dagli effetti acuti e tossici della radioterapia prima della randomizzazione. Devono essere trascorsi almeno 28 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione
  • È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che l'intervento sia stato eseguito >= 28 giorni prima della randomizzazione e che si sia verificata un'adeguata guarigione della ferita prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse del recettore epidermico umano (HER) (p. es., erlotinib, gefitinib e cetuximab)
  • Precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita insulino-simile -1 (IGF-1R).
  • Neoplasie diverse dal NSCLC negli ultimi 3 anni (eccezioni se trattate in modo curativo; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; carcinoma prostatico localmente avanzato; carcinoma duttale in situ della mammella; carcinoma cervicale in situ; e carcinoma superficiale della vescica)
  • Diabete mellito che attualmente richiede terapia insulinotropica o insulinica
  • Uso di inibitori della pompa protonica come omeprazolo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Gli antagonisti del recettore H2 come la ranitidina non sono esclusi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi o hanno richiesto radiazioni e/o altri trattamenti correlati (ad es. farmaci antiepilettici) entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • - Ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening o durante il corso dello studio.
  • Storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Storia (negli ultimi 6 mesi) di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica clinicamente significativa; sindrome della vena cava superiore (SVC); ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; benessere a riposo, ma nessuna attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea)
  • Anamnesi di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali [PVC], bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale incontrollata) che è sintomatica o richiede trattamento (>= grado 3), blocco di branca sinistra (BBS) o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica non sono consentiti. Non sono esclusi i pazienti con fibrillazione atriale controllata da farmaci
  • Intervallo QTcF medio >= 450 msec allo screening
  • L'uso di farmaci che hanno un rischio noto di causare Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' su www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) è proibito nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Uso di inibitori forti/moderati del CYP1A2 come ciprofloxacina e fluvoxamina. Altri inibitori/induttori del CYP1A2 meno potenti non sono esclusi
  • Uso di inibitori e induttori forti/moderati del CYP3A4
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che ha provocato instabilità neurologica in corso
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
  • Infezione attiva, grave condizione medica di base (incluso qualsiasi tipo di disturbo convulsivo attivo entro 12 mesi prima della randomizzazione), metastasi cerebrali sintomatiche o grave malattia cronica che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Erlotinib più OSI-906
A partire dal 1 marzo 2013, OSI-906 non viene più amministrato
Droga: OSI-906
A partire dal 1 marzo 2013, OSI-906 non viene più amministrato
Droga: Erlotinib
Erlotinib somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Comparatore placebo: Braccio B: Erlotinib più Placebo
A partire dal 1° marzo 2013, il placebo corrispondente non viene più somministrato
Droga: Erlotinib
Erlotinib somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Droga: Placebo
A partire dal 1° marzo 2013, il placebo corrispondente non viene più somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di OSI-906 in combinazione con Erlotinib o Erlotinib più placebo
Lasso di tempo: 15 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 33 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata.
33 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 33 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile in base ai criteri RECIST versione 1.1.
33 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi
Durata della risposta (CR/PR)
Lasso di tempo: 33 mesi

Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) alla progressione documentata o al decesso dovuto al cancro sottostante.

Definito per i pazienti la cui migliore risposta complessiva è stata CR o PR.
33 mesi
Sicurezza valutata attraverso la valutazione di eventi avversi, laboratorio, esame fisico e dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-906-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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