Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erlotinib (Tarceva®) i kombinasjon med OSI-906 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) genet

13. november 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind fase 2-studie av Erlotinib (Tarceva®) i kombinasjon med OSI-906 eller placebo hos kjemonaive pasienter med avansert NSCLC med aktiverende mutasjoner av det epidermale vekstfaktorreseptorgenet (EGFR)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av Erlotinib (Tarceva®) i kombinasjon med OSI-906 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Gen som er Chemonaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på anbefaling fra Data Monitoring Committee, administreres ikke lenger OSI-906 og matchende placebo fra og med 1. mars 2013.

Dette er en multisenter, randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til følgende 2 parametere: (1) EGFR-aktiverende mutasjonstype (ekson 19-delesjon versus ekson 21 enkeltpunktsmutasjon); og (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0 vs. 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Sør -Korea, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sør -Korea, 138736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historisk bekreftet avansert NSCLC stadier IIIB eller IV
  • Ekson 19-sletting eller ekson 21-aktiverende mutasjon i EGFR
  • EGFR-mutasjonsstatus må bekreftes for deltakelse i studien. EGFR kan utføres enten av sentralt eller lokalt laboratorium. Hvis analysen gjøres lokalt, må verifiserbar dokumentasjon som bekrefter EGFR-mutasjonsstatus sendes inn for gjennomgang og godkjenning av sponsor før randomisering. Hvis det ikke er noe lokalt resultat tilgjengelig, må formalinfiksert, parafininnstøpt arkivvev som er representativt for svulsten eller, i fravær av arkivvev, en fersk tumorvevsprøve av tilstrekkelig størrelse til å utføre EGFR-mutasjonsanalyse sendes inn sentralt. Resultater av den sentrale analysen skal være tilgjengelig før randomisering. I tillegg bør forsøkspersoner gi vevsblokker for sentral biomarkøranalyse når det er mulig. Ideelt vevsbehov: blokk med ≥5 mm2 tumorareal tilstrekkelig til å gi fire 4-mikrons og fem 10-mikrons seksjoner
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Må kunne ta orale medisiner
  • Fastende glukose <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig bruk av ikke-insulinotrop antihyperglykemisk behandling er tillatt dersom dosen har vært stabil i >= 4 uker ved randomiseringstidspunktet

  • Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon som følger:

    • Nøytrofiltall >= 1500/ul
    • Blodplateantall >= 100 000/uL
    • Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Kalium, magnesium og kalsium innenfor normale grenser (supplering og re-testing er tillatt)
    • Totalt bilirubin <= 1,5 x ULN
    • ASAT og ALAT <= 2,5 x ULN, eller <= 5 x ULN hvis pasienten har dokumentert levermetastaser

  • Kvinnelig emne må være enten:

    • Av ikke-ferdig potensial:

      1. postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
      2. dokumentert kirurgisk steril eller status post hysterektomi (minst 1 måned før screening).

    • Eller, hvis i fertil alder:

      1. må ha negativ uringraviditetstest ved Screening, og

      2. må bruke to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Akseptable skjemaer inkluderer:

        1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder;
        2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
        3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden og i 30 dager etter endelig administrering av studiemedisin.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig administrering av studiemedisin.

  • Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig studielegemiddeladministrasjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

    1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
    2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  • Pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi for avansert NSCLC. Tidligere adjuvant og/eller neoadjuvant behandling for NSCLC er tillatt
  • Forutgående strålebehandling er tillatt forutsatt at pasientene har kommet seg etter de akutte, toksiske effektene av strålebehandling før randomisering. Det må ha gått minst 28 dager mellom avsluttet strålebehandling og randomisering
  • Tidligere operasjon er tillatt forutsatt at operasjonen ble utført >= 28 dager før randomisering og tilstrekkelig sårheling har funnet sted før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mot den humane epidermale reseptor (HER)-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib og cetuximab)
  • Tidligere insulinlignende vekstfaktor -1 reseptor (IGF-1R) hemmerterapi
  • Andre maligniteter enn NSCLC i løpet av de siste 3 årene (unntak hvis behandlet kurativt; basal- eller plateepitelkarsinom i hud; lokalt avansert prostatakreft; duktalt karsinom in situ av bryst; in situ cervical carcinom; og overfladisk blærekreft)
  • Diabetes mellitus som for tiden krever insulinotropisk eller insulinbehandling
  • Bruk av protonpumpehemmere som omeprazol innen 14 dager før randomisering. H2-reseptorantagonister som ranitidin er ikke utelukket
  • Symptomatiske hjernemetastaser som ikke er stabile, krever steroider eller har krevd stråling og/eller annen relatert behandling (dvs. antiepileptisk medisin) innen 21 dager før randomisering
  • Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening eller i løpet av studien.
  • Anamnese med dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Anamnese (i løpet av de siste 6 månedene) med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men ingen vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné)
  • Arytmi (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger [PVCs], bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrollert atrieflimmer) som er symptomatisk eller krever behandling (>= grad 3), venstre grenblokk (LBBB), eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltachycard er ikke lov. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er ikke ekskludert
  • Gjennomsnittlig QTcF-intervall >= 450 msek ved screening
  • Bruk av legemidler som har en kjent risiko for å forårsake Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' på www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) er forbudt innen 14 dager før randomisering
  • Bruk av sterke/moderate CYP1A2-hemmere som ciprofloksacin og fluvoksamin. Andre mindre potente CYP1A2-hemmere/induktorer er ikke utelukket
  • Bruk av sterke/moderate CYP3A4-hemmere og induktorer
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før randomisering eller som resulterte i pågående nevrologisk ustabilitet
  • Historie om enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemedisinen
  • Aktiv infeksjon, alvorlig underliggende medisinsk tilstand (inkludert enhver type aktiv anfallsforstyrrelse innen 12 måneder før randomisering), symptomatiske hjernemetastaser eller alvorlig kronisk sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Erlotinib pluss OSI-906
Fra 1. mars 2013 administreres ikke lenger OSI-906
Legemiddel: OSI-906
Fra 1. mars 2013 administreres ikke lenger OSI-906
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib administrert oralt
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo komparator: Arm B: Erlotinib pluss placebo
Fra og med 1. mars 2013 gis ikke lenger matchende placebo
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib administrert oralt
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Legemiddel: Placebo
Fra og med 1. mars 2013 gis ikke lenger matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av OSI-906 i kombinasjon med Erlotinib eller Erlotinib pluss placebo
Tidsramme: 15 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 33 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dokumentert dødsdato.
33 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 33 måneder
Andel pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom basert på RECIST versjon 1.1 kriterier.
33 måneder
Beste samlede svarfrekvens
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Varighet av respons (CR/PR)
Tidsramme: 33 måneder

Tid fra datoen for første dokumenterte respons (CR/PR) til dokumentert progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.

Definert for pasienter hvis beste generelle respons var CR eller PR.
33 måneder
Sikkerhet vurdert gjennom evaluering av uønskede hendelser, laboratorie, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI-906-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere