표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자의 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 OSI-906과 병용한 엘로티닙(Tarceva®) 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Astellas Pharma Inc
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자의 활성화 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 OSI-906 또는 위약과 엘로티닙(Tarceva®)을 병용한 무작위 이중맹검 2상 연구
표피 성장 인자 수용체의 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 OSI-906과 병용한 엘로티닙(Tarceva®)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구 (EGFR) 화학반응이 없는 유전자.
연구 개요
상세 설명
데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 OSI-906과 일치하는 위약은 2013년 3월 1일부로 더 이상 투여되지 않습니다.
이것은 다중 센터, 무작위(1:1), 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구입니다. 환자는 하기 2개의 매개변수에 따라 계층화될 것이다: (1) EGFR 활성화 돌연변이 유형(엑손 19 결실 대 엑손 21 단일 점 돌연변이); 및 (2) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(0 대 1).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Hwasun-gun
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Ilsimri, Hwasun-gun, 대한민국, 519809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego/Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 31804
- University of Tennessee Cancer Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Oncocare Cancer Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50002
- Maharaj Nakorn Chiangmai
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, 태국, 10400
- National Cancer Institute
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Chai Wan, 홍콩, 852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 역사적으로 확인된 진행성 NSCLC 단계 IIIB 또는 IV
- EGFR에서 엑손 19 결실 또는 엑손 21 활성화 돌연변이
- 연구 참여를 위해서는 EGFR 돌연변이 상태가 확인되어야 합니다. EGFR은 중앙 또는 지역 검사실에서 수행할 수 있습니다. 분석이 현지에서 수행되는 경우 EGFR 돌연변이 상태를 확인하는 확인 가능한 문서를 제출하여 무작위 배정 전에 의뢰자의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 국소 결과를 사용할 수 없는 경우 종양을 대표하는 포르말린 고정, 파라핀 포매 보관 조직 또는 보관 조직이 없는 경우 EGFR 돌연변이 분석을 수행하기에 충분한 크기의 새로운 종양 조직 샘플을 중앙에 제출해야 합니다. 중앙 분석의 결과는 무작위화 이전에 이용 가능해야 합니다. 또한 피험자는 가능할 때마다 바이오마커 중앙 분석을 위한 조직 블록을 제공해야 합니다. 이상적인 조직 요구 사항: 4개의 4미크론 절편과 5개의 10미크론 절편을 제공하기에 충분한 ≥5 mm2 종양 영역이 있는 차단
- RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함
- 공복 혈당 <= 150mg/dL(8.3mmol/L). 비인슐린 분비 항고혈당 요법의 동시 사용은 용량이 무작위화 시점에서 >= 4주 동안 안정적이면 허용됩니다.
다음과 같은 적절한 조혈, 간 및 신장 기능:
- 호중구 수 >= 1500/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 정상 범위 내의 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(보충 및 재검사 허용)
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN
- AST 및 ALT <= 2.5 x ULN, 또는 <= 5 x ULN(환자가 문서화된 간 전이가 있는 경우)
여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.
가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).
또는 가임 가능성이 있는 경우:
- 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며,
선별검사에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용해야 합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용;
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 30일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 진행된 NSCLC에 대한 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. NSCLC에 대한 이전 보조 및/또는 선행 보조 치료가 허용됩니다.
- 사전 방사선 요법은 환자가 무작위 배정 전에 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 허용됩니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 사전 수술은 수술이 무작위 배정 전 >= 28일 전에 수행되었고 적절한 상처 치유가 무작위 배정 전에 발생한 경우에 한해 허용됩니다.
제외 기준:
- 인간 표피 수용체(HER) 축(예: 엘로티닙, 게피티닙 및 세툭시맙)에 대한 이전 노출
- 이전의 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R) 억제제 요법
- 지난 3년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(근치적 치료를 받은 경우 예외, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 국소 진행성 전립선암, 유방의 유관 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암)
- 현재 인슐린 분비 촉진 또는 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
- 무작위 배정 전 14일 이내에 오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제 사용. 라니티딘과 같은 H2 수용체 길항제는 제외되지 않습니다.
- 무작위화 전 21일 이내에 안정적이지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 방사선 및/또는 기타 관련 치료(즉, 항간질제)가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 스크리닝 시작 전 또는 연구 과정 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력(지난 6개월 이내). 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환; 상대정맥(SVC) 증후군; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동이 없으면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함)
- 증상이 있거나 치료가 필요한(>= 등급 3) 부정맥(다발성 조기 심실 수축[PVC], 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동), 좌각차단(LBBB) 또는 무증상 지속 심실 빈맥의 병력 허락되지 않는다. 약물로 조절되는 심방 세동 환자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 평균 QTcF 간격 >= 450msec
- Torsades de Pointes(TdP)(www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm의 'Torsades List')를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 사용은 무작위화 전 14일 이내에 금지됩니다.
- 시프로플록사신 및 플루복사민과 같은 강력/중등도 CYP1A2 억제제 사용. 기타 덜 강력한 CYP1A2 억제제/유도제는 제외되지 않습니다.
- 강/중등도 CYP3A4 억제제 및 유도제의 사용
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력 또는 진행 중인 신경학적 불안정성을 초래한 병력
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 신경학적 상태의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 감염, 심각한 기저 의학적 상태(무작위 배정 전 12개월 이내의 모든 유형의 활동성 발작 장애 포함), 증상이 있는 뇌 전이 또는 환자가 연구 약물을 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 엘로티닙 + OSI-906
2013년 3월 1일부터 OSI-906은 더 이상 관리되지 않습니다.
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2013년 3월 1일부터 OSI-906은 더 이상 관리되지 않습니다.
엘로티닙 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: B군: 엘로티닙 + 위약
2013년 3월 1일부터 일치하는 위약이 더 이상 투여되지 않습니다.
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엘로티닙 경구 투여
다른 이름들:
2013년 3월 1일부터 일치하는 위약이 더 이상 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에를로티닙 또는 에를로티닙과 위약을 병용한 OSI-906의 무진행 생존
기간: 15개월
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연구자가 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기초한 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 33개월
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무작위배정일로부터 기록된 사망일까지의 시간.
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33개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 33개월
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RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
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33개월
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최고의 전체 응답률
기간: 33개월
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33개월
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응답 기간(CR/PR)
기간: 33개월
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첫 번째 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간. 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자에 대해 정의됩니다. |
33개월
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부작용, 실험실, 신체 검사 및 심전도(ECG) 데이터 평가를 통해 안전성 평가
기간: 33개월
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSI-906-207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
OSI-906에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; European... 그리고 다른 협력자들완전한
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Astellas Pharma Inc종료됨진행성 간세포 암종(HCC)대한민국, 벨기에, 미국, 홍콩, 싱가포르, 대만, 독일, 스페인, 프랑스, 이탈리아
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Astellas Pharma Inc완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한