Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Erlotinib (Tarceva®) i kombination med OSI-906 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende mutationer af EGFR-genet (Epidermal Growth Factor Receptor)

13. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 2-studie af Erlotinib (Tarceva®) i kombination med OSI-906 eller placebo hos kemonaive patienter med avanceret NSCLC med aktiverende mutationer af det epidermale vækstfaktorreceptorgen (EGFR)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af Erlotinib (Tarceva®) i kombination med OSI-906 i patienter med avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Gen, der er kemonive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på anbefaling fra Data Monitoring Committee bliver OSI-906 og matchende placebo ikke længere administreret fra den 1. marts 2013.

Dette er et multicenter, randomiseret (1:1), dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie. Patienter vil blive stratificeret i henhold til følgende 2 parametre: (1) EGFR-aktiverende mutationstype (exon 19 deletion versus exon 21 single point mutation); og (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0 vs. 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Sydkorea, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 138736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historisk bekræftet avanceret NSCLC stadier IIIB eller IV
  • Exon 19 deletion eller exon 21 aktiverende mutation i EGFR
  • EGFR-mutationsstatus skal bekræftes for deltagelse i undersøgelsen. EGFR kan udføres enten af ​​centralt eller lokalt laboratorium. Hvis analysen udføres lokalt, skal verificerbar dokumentation, der bekræfter EGFR-mutationsstatus, indsendes til gennemgang og godkendelse af sponsor før randomisering. Hvis der ikke er et lokalt resultat tilgængeligt, skal formalinfikseret, paraffinindlejret arkivvæv, der er repræsentativt for tumoren, eller, i fravær af arkivvæv, en frisk tumorvævsprøve af tilstrækkelig størrelse til at udføre EGFR-mutationsanalyse indsendes centralt. Resultater af den centrale analyse skal være tilgængelige inden randomisering. Derudover skal forsøgspersonerne levere vævsblokke til central biomarkøranalyse, når det er muligt. Ideelt vævsbehov: blok med ≥5 mm2 tumorareal tilstrækkeligt til at give fire 4-mikron og fem 10-mikrons snit
  • Målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Skal kunne tage oral medicin
  • Fastende glukose <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig brug af ikke-insulinotrop antihyperglykæmisk behandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i >= 4 uger på randomiseringstidspunktet

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion som følger:

    • Neutrofiltal >= 1500/uL
    • Blodpladetal >= 100.000/uL
    • Serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kalium, magnesium og calcium inden for normale grænser (tilskud og re-testning er tilladt)
    • Total bilirubin <= 1,5 x ULN
    • ASAT og ALAT <= 2,5 x ULN eller <= 5 x ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser

  • Kvindefag skal enten være:

    • Af ikke-fertil potentiale:

      1. postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
      2. dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening).

    • Eller, hvis i den fødedygtige alder:

      1. skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening, og

      2. skal bruge to former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. Acceptable formularer omfatter:

        1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder;
        2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
        3. Barriere-præventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter. afsluttende studiemedicinsadministration. Acceptable formularer omfatter:

    1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
    2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    3. Barriere-præventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi for avanceret NSCLC. Tidligere adjuverende og/eller neoadjuverende behandling for NSCLC er tilladt
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at patienterne er kommet sig over de akutte, toksiske virkninger af strålebehandling før randomisering. Der skal være gået minimum 28 dage mellem afslutning af strålebehandling og randomisering
  • Forudgående operation er tilladt, forudsat at operationen blev udført >= 28 dage før randomiseringen, og tilstrækkelig sårheling er sket før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mod den humane epidermale receptor (HER) aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib og cetuximab)
  • Tidligere insulin-lignende vækstfaktor -1 receptor (IGF-1R) hæmmerbehandling
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for de seneste 3 år (undtagelser, hvis de behandles kurativt; basal- eller pladecellecarcinom i huden; lokalt fremskreden prostatacancer; duktalt carcinom in situ af bryst; in situ cervixcarcinom; og overfladisk blærekræft)
  • Diabetes mellitus kræver i øjeblikket insulinotropisk eller insulinbehandling
  • Brug af protonpumpehæmmere såsom omeprazol inden for 14 dage før randomisering. H2-receptorantagonister såsom ranitidin er ikke udelukket
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider eller har krævet stråling og/eller anden relateret behandling (dvs. antiepileptisk medicin) inden for 21 dage før randomisering
  • Deltog i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening eller i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Anamnese (inden for de sidste 6 måneder) med betydelig hjerte-kar-sygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men ingen almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
  • Arytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner [PVC'er], bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren), der er symptomatisk eller kræver behandling (>= grad 3), venstre grenblok (LBBB) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær tachycard er ikke tilladt. Patienter med atrieflimren kontrolleret af medicin er ikke udelukket
  • Gennemsnitligt QTcF-interval >= 450 msek ved screening
  • Brug af lægemidler, der har en kendt risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' på www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) er forbudt inden for 14 dage før randomisering
  • Brug af stærke/moderat CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og fluvoxamin. Andre mindre potente CYP1A2-hæmmere/inducere er ikke udelukket
  • Brug af stærke/moderat CYP3A4-hæmmere og inducere
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet
  • Anamnese med enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv infektion, alvorlig underliggende medicinsk tilstand (herunder enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder før randomisering), symptomgivende hjernemetastaser eller alvorlig kronisk sygdom, der ville svække patientens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Erlotinib plus OSI-906
Fra 1. marts 2013 administreres OSI-906 ikke længere
Medicin: OSI-906
Fra 1. marts 2013 administreres OSI-906 ikke længere
Medicin: Erlotinib
Erlotinib indgivet oralt
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo komparator: Arm B: Erlotinib plus placebo
Fra den 1. marts 2013 bliver den matchende placebo ikke længere administreret
Medicin: Erlotinib
Erlotinib indgivet oralt
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
Medicin: Placebo
Fra den 1. marts 2013 bliver den matchende placebo ikke længere administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af OSI-906 i kombination med Erlotinib eller Erlotinib plus placebo
Tidsramme: 15 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 33 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til den dokumenterede dødsdato.
33 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 33 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom baseret på RECIST version 1.1 kriterier.
33 måneder
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Varighed af svar (CR/PR)
Tidsramme: 33 måneder

Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR/PR) til dokumenteret progression eller død som følge af underliggende cancer.

Defineret for patienter, hvis bedste overordnede respons var CR eller PR.
33 måneder
Sikkerhed vurderet gennem evaluering af uønskede hændelser, laboratorie-, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-906-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med OSI-906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner