Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erlotinibistä (Tarceva®) yhdistelmässä OSI-906:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenin aktivoivia mutaatioita

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus erlotinibistä (Tarceva®) yhdistelmänä OSI-906:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on aktivoivia mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus erlotinibistä (Tarceva®) yhdessä OSI-906:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin aktivoivia mutaatioita. (EGFR) Geenit, jotka ovat kemonaivoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietojen seurantakomitean suosituksen perusteella OSI-906:ta ja vastaavaa lumelääkettä ei enää anneta 1.3.2013 alkaen.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus. Potilaat ositetaan kahden seuraavan parametrin mukaan: (1) EGFR:ää aktivoiva mutaatiotyyppi (eksonin 19 deleetio vs. eksonin 21 yhden pisteen mutaatio); ja (2) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0 vs. 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Etelä -Korea, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Etelä -Korea, 138736
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • National Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historiallisesti vahvistettu edistynyt NSCLC-vaihe IIIB tai IV
  • Eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 aktivoiva mutaatio EGFR:ssä
  • EGFR-mutaatiostatus on vahvistettava tutkimukseen osallistumista varten. EGFR voidaan suorittaa joko keskus- tai paikallislaboratoriossa. Jos analyysi tehdään paikallisesti, todennettavat asiakirjat, jotka vahvistavat EGFR-mutaatiostatuksen, on toimitettava sponsorille tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen satunnaistamista. Jos paikallista tulosta ei ole saatavilla, on keskitetysti toimitettava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu tuumoria edustava arkistokudos tai, jos arkistokudosta ei ole, tuore kasvainkudosnäyte, joka on riittävän kokoinen EGFR-mutaatioanalyysin suorittamiseen. Keskitetyn analyysin tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista. Lisäksi koehenkilöiden tulee tarjota kudoslohkoja biomarkkerien keskusanalyysiä varten aina kun mahdollista. Ihanteellinen kudosvaatimus: lohko, jonka kasvainpinta-ala on ≥5 mm2, joka riittää muodostamaan neljä 4 mikronin ja viisi 10 mikronin leikettä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Pitää pystyä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Paastoglukoosi <= 150 mg/dl (8,3 mmol/L). Ei-insulinotrooppisen antihyperglykeemisen hoidon samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on ollut vakaa >= 4 viikkoa satunnaistamisen aikaan

  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:

    • Neutrofiilien määrä >= 1500/ul
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kalium, magnesium ja kalsium normaaleissa rajoissa (lisäys ja uudelleen testaus on sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN
    • ASAT ja ALAT <= 2,5 x ULN tai <= 5 x ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja

  • Naisaiheen on oltava joko:

    • Ei-hedelmöitysikäiset:

      1. postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
      2. dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).

    • Tai jos on hedelmällisessä iässä:

      1. tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja

      2. tulee käyttää kahta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

        1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö;
        2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
        3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi TAI Okklusiivinen suojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
  • Nainen ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

  • Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

    1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
    2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
    3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi TAI Okklusiivinen suojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
  • Mieskoehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa edenneen NSCLC:n vuoksi. Aiempi adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoito NSCLC:hen on sallittu
  • Aiempi sädehoito on sallittua, jos potilaat ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen satunnaistamista. Sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 28 päivää
  • Aikaisempi leikkaus on sallittu, jos leikkaus on tehty >= 28 päivää ennen satunnaistamista ja haava on parantunut riittävästi ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen ihmisen epidermaalisen reseptorin (HER) akseliin (esim. erlotinibi, gefitinibi ja setuksimabi) kohdistetuille aineille
  • Aikaisempi insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) estäjähoito
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC viimeisten 3 vuoden aikana (poikkeuksia, jos niitä on hoidettu parantavasti; ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; paikallisesti edennyt eturauhassyöpä; rintasyöpä in situ; in situ kohdunkaulan syöpä; ja pinnallinen virtsarakon syöpä)
  • Diabetes mellitus, joka vaatii tällä hetkellä insulinotrooppista tai insuliinihoitoa
  • Protonipumpun estäjien, kuten omepratsolin, käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. H2-reseptoriantagonistit, kuten ranitidiini, eivät ole poissuljettuja
  • Oireiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja tai ovat vaatineet sädehoitoa ja/tai muuta vastaavaa hoitoa (eli epilepsialääkkeitä) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista tai tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin huonosti hallitut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Anamneesi (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydäntukoksen; kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus; superior vena cava (SVC) -oireyhtymä; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta mikään tavallinen fyysinen toiminta ei aiheuta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta)
  • Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset [PVC:t], bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (>= aste 3), vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia eivät ole sallittuja. Potilaita, joilla on lääkkeillä hallittu eteisvärinä, ei suljeta pois
  • Keskimääräinen QTcF-aika >= 450 ms seulonnassa
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointesin (TdP) ("Torsades List" osoitteessa www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm), käyttö on kielletty 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Vahvien/kohtalaisten CYP1A2-estäjien, kuten siprofloksasiinin ja fluvoksamiinin, käyttö. Muita vähemmän tehokkaita CYP1A2:n estäjiä/indusoijia ei suljeta pois
  • Voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö
  • Aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai joka on johtanut jatkuvaan neurologiseen epävakauteen
  • Aiemmat psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
  • Aktiivinen infektio, vakava perussairaus (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aktiivinen kohtaushäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista), oireet aiheuttavat aivoetäpesäkkeet tai vakava krooninen sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Erlotinib plus OSI-906
1. maaliskuuta 2013 alkaen OSI-906:ta ei enää hallinnoida
Lääke: OSI-906
1. maaliskuuta 2013 alkaen OSI-906:ta ei enää hallinnoida
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Erlotinibi plus lumelääke
1. maaliskuuta 2013 alkaen vastaavaa lumelääkettä ei enää anneta
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lääke: Plasebo
1. maaliskuuta 2013 alkaen vastaavaa lumelääkettä ei enää anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSI-906:n etenemisvapaa eloonjääminen yhdessä Erlotinibin tai Erlotinibin ja lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1, jonka tutkija on arvioinut tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolinpäivään.
33 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien perusteella.
33 kuukautta
Paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Vastauksen kesto (CR/PR)
Aikaikkuna: 33 kuukautta

Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR/PR) päivästä dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan.

Määritetty potilaille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR.
33 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat, laboratorio, fyysinen tutkimus ja elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSI-906-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa