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厄洛替尼 (Tarceva®) 联合 OSI-906 治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 基因激活突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究

2025年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc

厄洛替尼 (Tarceva®) 联合 OSI-906 或安慰剂治疗具有表皮生长因子受体 (EGFR) 基因激活突变的晚期 NSCLC 化疗患者的随机、双盲、2 期研究

厄洛替尼 (Tarceva®) 联合 OSI-906 治疗表皮生长因子受体激活突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 期研究(EGFR) 化学天真的基因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据数据监测委员会的建议，自 2013 年 3 月 1 日起不再使用 OSI-906 和匹配的安慰剂。

这是一项多中心、随机 (1:1)、双盲、安慰剂对照的 2 期研究。 将根据以下 2 个参数对患者进行分层：(1) EGFR 激活突变类型（外显子 19 缺失与外显子 21 单点突变）； (2) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态（0 比 1）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore、新加坡、258499
        • Oncocare Cancer Center
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai、Bangkok、泰国、10400
        • National Cancer Institute
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri、Hwasun-gun、韩国、519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、韩国、138736
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Chai Wan、香港、852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 历史上确认的晚期 NSCLC IIIB 或 IV 期
  • EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 激活突变
  • 必须确认 EGFR 突变状态才能参与研究。 EGFR 可由中央或当地实验室进行。 如果分析是在本地进行的，则必须在随机化之前提交确认 EGFR 突变状态的可验证文件以供申办方审查和批准。 如果没有可用的本地结果，则必须集中提交代表肿瘤的福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织，或者在没有存档组织的情况下，必须集中提交足够大小的新鲜肿瘤组织样本以进行 EGFR 突变分析。 集中分析的结果必须在随机化之前可用。 此外，受试者应尽可能提供组织块用于生物标志物集中分析。 理想的组织要求：≥5 mm2 肿瘤面积足以提供四个 4 微米和五个 10 微米切片的块
  • 根据 RECIST（版本 1.1）的可测量疾病
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 必须能够服用口服药物
  • 空腹血糖 <= 150 毫克/分升（8.3 毫摩尔/升）。 如果在随机分组时剂量稳定 >= 4 周，则允许同时使用非促胰岛素抗高血糖疗法

  • 足够的造血功能、肝功能和肾功能如下：

    • 中性粒细胞计数 >= 1500/uL
    • 血小板计数 >= 100,000/uL
    • 血清肌酐 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 钾、镁和钙在正常范围内（允许补充和重新检测）
    • 总胆红素 <= 1.5 x ULN
    • AST 和 ALT <= 2.5 x ULN，或者 <= 5 x ULN 如果患者有肝转移记录

  • 女性主题必须是：

    • 非生育潜力：

      1. 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
      2. 记录了手术绝育或子宫切除术后状态（至少在筛选前 1 个月）。

    • 或者，如果有生育能力：

      1. 筛选时尿妊娠试验必须呈阴性，并且

      2. 必须使用两种形式的避孕措施（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选开始到整个研究期间，并在最后一次研究药物给药后 30 天内使用。 可接受的形式包括：

        1. 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；
        2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；
        3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
  • 女性受试者不得在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 30 天内进行母乳喂养。
  • 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最终研究药物给药后 30 天内捐献卵子。

  • 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括两种避孕方式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始，并在整个研究期间和筛选后持续 30 天最后学习药物管理。 可接受的形式包括：

    1. 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
    2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
    3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
  • 男性受试者不得从筛选开始到整个研究期间以及最终研究药物给药后至少 30 天内捐献精子。
  • 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
  • 患者可能没有接受过晚期 NSCLC 的化疗。 允许既往接受过 NSCLC 的辅助和/或新辅助治疗
  • 如果患者在随机化之前已经从放射治疗的急性毒性作用中恢复过来，则允许事先进行放射治疗。 放疗结束和随机分组之间必须至少间隔 28 天
  • 如果手术在随机分组前 >= 28 天完成并且在随机分组前伤口已充分愈合，则允许事先进行手术

排除标准：

  • 先前接触过针对人类表皮受体 (HER) 轴的药物（例如厄洛替尼、吉非替尼和西妥昔单抗）
  • 既往胰岛素样生长因子 -1 受体 (IGF-1R) 抑制剂治疗
  • 过去 3 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤（经过治愈的除外；皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；局部晚期前列腺癌；乳腺导管原位癌；原位宫颈癌；浅表性膀胱癌）
  • 目前需要促胰岛素或胰岛素治疗的糖尿病
  • 在随机分组前 14 天内使用过质子泵抑制剂，例如奥美拉唑。 不排除雷尼替丁等 H2 受体拮抗剂
  • 随机分组前 21 天内出现不稳定、需要类固醇或需要放疗和/或其他相关治疗（即抗癫痫药物）的有症状脑转移
  • 在筛选开始前或研究过程中，参加任何介入性临床研究或在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物治疗。
  • 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病控制不佳的病史（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  • 重大心血管疾病史（最近 6 个月内），除非疾病得到良好控制。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；有临床意义的缺血性心脏病；上腔静脉 (SVC) 综合征；高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（体力活动轻微受限；休息时舒适，但普通体力活动不会导致疲劳、心悸或呼吸困难）
  • 有症状或需要治疗（>= 3 级）、左束支传导阻滞 (LBBB) 或无症状持续性室性心动过速的心律失常史（多灶性室性早搏 [PVC]、二联律、三联律、室性心动过速或不受控制的心房颤动）不允许。 不排除药物控制的房颤患者
  • 筛选时平均 QTcF 间期 >= 450 毫秒
  • 在随机分组前 14 天内禁止使用已知会导致尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物（www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm 上的“扭转型室速列表”）
  • 使用强/中度 CYP1A2 抑制剂，如环丙沙星和氟伏沙明。 不排除其他效力较低的 CYP1A2 抑制剂/诱导剂
  • 使用强/中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂
  • 随机分组前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史或导致持续的神经系统不稳定
  • 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供知情同意能力的精神或神经疾病的病史
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 活动性感染、严重的基础疾病（包括随机分组前 12 个月内的任何类型的活动性癫痫症）、有症状的脑转移或会损害患者接受研究药物能力的严重慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：厄洛替尼加 OSI-906
自 2013 年 3 月 1 日起，不再管理 OSI-906
药品：OSI-906
自 2013 年 3 月 1 日起，不再管理 OSI-906
药品：厄洛替尼
口服厄洛替尼
其他名称：
  • 特罗凯
  • OSI-774
安慰剂比较：B 组：厄洛替尼加安慰剂
自 2013 年 3 月 1 日起，不再使用匹配的安慰剂
药品：厄洛替尼
口服厄洛替尼
其他名称：
  • 特罗凯
  • OSI-774
药品：安慰剂
自 2013 年 3 月 1 日起，不再使用匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSI-906 联合厄洛替尼或厄洛替尼加安慰剂的无进展生存期
大体时间：15个月
根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版从随机分组到疾病进展的时间或因任何原因死亡，以先发生者为准。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：33个月
从随机化日期到记录的死亡日期的时间。
33个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：33个月
根据 RECIST 1.1 版标准，具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定的最佳总体缓解的患者比例。
33个月
最佳总体反应率
大体时间：33个月
33个月
缓解持续时间 (CR/PR)
大体时间：33个月

从首次记录的缓解 (CR/PR) 日期到记录的因潜在癌症导致的进展或死亡的时间。

定义为最佳总体反应为 CR 或 PR 的患者。
33个月
通过评估不良事件、实验室、身体检查和心电图 (ECG) 数据来评估安全性
大体时间：33个月
33个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月8日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月13日

首次发布 (估计的)

2010年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSI-906-207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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