Studie av Erlotinib (Tarceva®) i kombination med OSI-906 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)
13 november 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En randomiserad, dubbelblind fas 2-studie av Erlotinib (Tarceva®) i kombination med OSI-906 eller placebo hos patienter med kemoterapi med avancerad NSCLC med aktiverande mutationer av genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av Erlotinib (Tarceva®) i kombination med OSI-906 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Gen som är Chemonaive.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på rekommendationen från Data Monitoring Committee administreras OSI-906 och matchande placebo inte längre från och med den 1 mars 2013.
Detta är en multicenter, randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie. Patienterna kommer att stratifieras enligt följande två parametrar: (1) EGFR-aktiverande mutationstyp (exon 19 deletion kontra exon 21 enkelpunktsmutation); och (2) prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 mot 1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego/Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 31804
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong, 852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 258499
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Hwasun-gun
-
Ilsimri, Hwasun-gun, Sydkorea, 519809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50002
- Maharaj Nakorn Chiangmai
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historiskt bekräftad avancerad NSCLC stadier IIIB eller IV
- Exon 19-deletion eller exon 21-aktiverande mutation i EGFR
- EGFR-mutationsstatus måste bekräftas för deltagande i studien. EGFR kan utföras antingen av centralt eller lokalt laboratorium. Om analys görs lokalt måste verifierbar dokumentation som bekräftar EGFR-mutationsstatus skickas in för granskning och godkännande av sponsor innan randomisering. Om inget lokalt resultat är tillgängligt måste formalinfixerad, paraffininbäddad arkivvävnad som är representativ för tumören eller, i frånvaro av arkivvävnad, ett färskt tumörvävnadsprov av tillräcklig storlek för att utföra EGFR-mutationsanalys skickas in centralt. Resultat av den centrala analysen måste finnas tillgängliga innan randomisering. Dessutom bör försökspersoner tillhandahålla vävnadsblock för central biomarköranalys när det är möjligt. Idealiskt vävnadsbehov: block med ≥5 mm2 tumörarea tillräckligt för att ge fyra 4-mikrons och fem 10-mikrons snitt
- Mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1)
- ECOG prestandastatus 0-1
- Måste kunna ta oral medicin
- Fasteglukos <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig användning av icke-insulinotropisk antihyperglykemisk behandling är tillåten om dosen har varit stabil i >= 4 veckor vid tidpunkten för randomiseringen
Adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion enligt följande:
- Neutrofilantal >= 1500/ul
- Trombocytantal >= 100 000/uL
- Serumkreatinin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Kalium, magnesium och kalcium inom normala gränser (tillskott och omtestning är tillåten)
- Totalt bilirubin <= 1,5 x ULN
- ASAT och ALAT <= 2,5 x ULN, eller <= 5 x ULN om patienten har dokumenterade levermetastaser
Kvinnligt ämne måste vara antingen:
Av icke fertil ålder:
- postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
- dokumenterad kirurgiskt steril eller status efter hysterektomi (minst 1 månad före screening).
Eller, om i fertil ålder:
- måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening, och
måste använda två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Acceptabla formulär inkluderar:
- Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder;
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
- Kvinnlig försöksperson får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 30 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 30 dagar efter sista studieläkemedelsadministrationen. Acceptabla formulär inkluderar:
- Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
- Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under minst 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Patienter kanske inte har fått kemoterapi för avancerad NSCLC. Tidigare adjuvant och/eller neoadjuvant behandling för NSCLC är tillåten
- Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att patienterna har återhämtat sig från de akuta, toxiska effekterna av strålbehandling före randomisering. Minst 28 dagar måste ha förflutit mellan avslutad strålbehandling och randomisering
- Tidigare operation är tillåten förutsatt att operationen gjordes >= 28 dagar före randomiseringen och adekvat sårläkning har skett före randomiseringen
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för medel riktade mot den mänskliga epidermala receptorns (HER) axel (t.ex. erlotinib, gefitinib och cetuximab)
- Tidigare behandling med hämmare av insulinliknande tillväxtfaktor -1-receptor (IGF-1R).
- Andra maligniteter än NSCLC under de senaste 3 åren (undantag om de behandlas kurativt; basal- eller skivepitelcancer i huden; lokalt avancerad prostatacancer; duktalt karcinom in situ av bröst; in situ cervixcarcinom; och ytlig blåscancer)
- Diabetes mellitus som för närvarande kräver insulinotropisk eller insulinterapi
- Användning av protonpumpshämmare som omeprazol inom 14 dagar före randomisering. H2-receptorantagonister som ranitidin är inte uteslutna
- Symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, kräver steroider eller har krävt strålning och/eller annan relaterad behandling (d.v.s. antiepileptisk medicin) inom 21 dagar före randomisering
- Deltog i någon interventionell klinisk studie eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan screening påbörjas eller under studiens gång.
- Historik med dåligt kontrollerade gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Historik (inom de senaste 6 månaderna) av betydande kardiovaskulär sjukdom om inte sjukdomen är välkontrollerad. Signifikant hjärtsjukdom inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men ingen vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné)
- Arytmi i anamnesen (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar [PVCs], bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi eller okontrollerat förmaksflimmer) som är symptomatisk eller kräver behandling (>= grad 3), vänster grenblock (LBBB) eller asymtomatisk ihållande ventrikulär hjärtkammartacky är inte tillåten. Patienter med förmaksflimmer som kontrolleras av läkemedel är inte uteslutna
- Medel QTcF-intervall >= 450 msek vid screening
- Användning av droger som har en känd risk att orsaka Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' på www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) är förbjuden inom 14 dagar före randomisering
- Användning av starka/måttliga CYP1A2-hämmare som ciprofloxacin och fluvoxamin. Andra mindre potenta CYP1A2-hämmare/inducerare är inte uteslutna
- Användning av starka/måttliga CYP3A4-hämmare och inducerare
- Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före randomisering eller som resulterade i pågående neurologisk instabilitet
- Historik om något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studieläkemedlet
- Aktiv infektion, allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (inklusive alla typer av aktiva anfallsstörningar inom 12 månader före randomisering), symtomatiska hjärnmetastaser eller allvarlig kronisk sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Erlotinib plus OSI-906
Från och med den 1 mars 2013 administreras inte längre OSI-906
|
Från och med den 1 mars 2013 administreras inte längre OSI-906
Erlotinib administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Erlotinib plus placebo
Från och med den 1 mars 2013 administreras inte längre det matchande placeboet
|
Erlotinib administreras oralt
Andra namn:
Från och med den 1 mars 2013 administreras inte längre det matchande placeboet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad av OSI-906 i kombination med Erlotinib eller Erlotinib plus placebo
Tidsram: 15 månader
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som bedömts av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 33 månader
|
Tid från datum för randomisering till dokumenterat dödsdatum.
|
33 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 33 månader
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom baserat på RECIST version 1.1-kriterier.
|
33 månader
|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 33 månader
|
33 månader
|
|
|
Varaktighet av svar (CR/PR)
Tidsram: 33 månader
|
Tid från datumet för det första dokumenterade svaret (CR/PR) till dokumenterad progression eller död på grund av underliggande cancer. Definierat för patienter vars bästa övergripande svar var CR eller PR. |
33 månader
|
|
Säkerheten utvärderas genom utvärdering av biverkningar, laboratorie-, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) data
Tidsram: 33 månader
|
33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kinazoliner
- Erlotinib hydroklorid
- 3-(8-amino-1-(2-fenylkinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-metylcyklobutanol
Andra studie-ID-nummer
- OSI-906-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .