Az erlotinib (Tarceva®) vizsgálata OSI-906-tal kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén aktiváló mutációival
2025. november 13. frissítette: Astellas Pharma Inc
Véletlenszerű, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat az erlotinibről (Tarceva®) OSI-906-tal vagy placebóval kombinálva fejlett NSCLC-ben szenvedő, kemonaiv betegeknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén aktiváló mutációival
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az Erlotinibről (Tarceva®) OSI-906-tal kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, az epidermális növekedési faktor receptor aktiváló mutációival. (EGFR) Gének, akik kemonaiak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Adatfelügyeleti Bizottság ajánlása alapján 2013. március 1-től az OSI-906-ot és a megfelelő placebót már nem adják be.
Ez egy többközpontú, randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat. A betegeket a következő 2 paraméter szerint osztályozzák: (1) EGFR-aktiváló mutáció típusa (19. exon deléció versus 21. exon egypontos mutáció); és (2) az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (0 vs. 1).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Hwasun-gun
-
Ilsimri, Hwasun-gun, Dél -Korea, 519809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Dél -Korea, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego/Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 31804
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong, 852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Szingapúr, 258499
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50002
- Maharaj Nakorn Chiangmai
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Khon Kaen University
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Bangkok
-
Phayathai, Bangkok, Thaiföld, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Történelmileg igazolt előrehaladott NSCLC IIIB vagy IV stádium
- Exon 19 deléció vagy exon 21 aktiváló mutáció az EGFR-ben
- A vizsgálatban való részvételhez meg kell erősíteni az EGFR mutációs státuszát. Az EGFR-t központi vagy helyi laboratórium végezheti. Ha az elemzést helyben végzik, az EGFR-mutáció státuszát megerősítő, ellenőrizhető dokumentációt a szponzornak áttekintésre és jóváhagyásra kell benyújtani a randomizálás előtt. Ha lokális eredmény nem áll rendelkezésre, akkor a daganatot reprezentatív formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott archív szövetet, vagy archív szövet hiányában az EGFR mutációanalízis elvégzéséhez megfelelő méretű friss daganatszövetmintát kell központilag benyújtani. A központi elemzés eredményeinek rendelkezésre kell állniuk a randomizálás előtt. Ezenkívül az alanyoknak lehetőség szerint szöveti blokkokat kell biztosítaniuk a biomarker központi elemzéséhez. Ideális szövetszükséglet: blokk ≥5 mm2 tumorfelülettel, amely elegendő négy 4 mikronos és öt 10 mikronos metszet készítéséhez
- Mérhető betegség a RECIST szerint (1.1-es verzió)
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszert
- Éhgyomri glükóz <= 150 mg/dl (8,3 mmol/L). Nem inzulinotróp antihiperglikémiás terápia egyidejű alkalmazása megengedett, ha az adag a randomizálás időpontjában 4 hétnél hosszabb ideig stabil volt.
Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció a következők szerint:
- Neutrophil szám >= 1500/uL
- Thrombocytaszám >= 100 000/uL
- A szérum kreatinin értéke <= 1,5 x a normál felső határa (ULN)
- Kálium, magnézium és kalcium a normál határokon belül (kiegészítés és újbóli vizsgálat megengedett)
- Összes bilirubin <= 1,5 x ULN
- AST és ALT <= 2,5 x ULN, vagy <= 5 x ULN, ha a betegnek dokumentált májmetasztázisai vannak
A női alanynak a következőnek kell lennie:
Nem fogamzóképes korúak:
- posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy
- dokumentált műtétileg steril vagy a méheltávolítás utáni állapot (legalább 1 hónappal a szűrés előtt).
Vagy ha fogamzóképes korú:
- negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűréskor, és
a fogamzásgátlás két formáját kell alkalmaznia (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig. Az elfogadható űrlapok a következők:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása;
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése;
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: Óvszer VAGY Okluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
- A női alany nem szoptathat a szűréskor vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig.
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig.
A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes női házastársának/élettársának rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier-elvű módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve, és a vizsgálati időszak alatt, valamint azt követően 30 napig folytatni kell. utolsó vizsgálati gyógyszer beadása. Az elfogadható űrlapok a következők:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: Óvszer VAGY Okluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
- A férfi alanyok nem adományozhatnak spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak kemoterápiát előrehaladott NSCLC miatt. Az NSCLC korábbi adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelése megengedett
- Az előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a betegek a randomizálás előtt felépültek a sugárterápia akut, toxikus hatásaiból. A sugárterápia vége és a randomizáció között legalább 28 napnak kell eltelnie
- Előzetes műtét megengedett, feltéve, hogy a műtétet több mint 28 nappal a randomizálás előtt végezték, és a randomizálás előtt megfelelő sebgyógyulás történt
Kizárási kritériumok:
- A humán epidermális receptor (HER) tengelyére irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib és cetuximab) való korábbi expozíció
- Korábbi inzulinszerű növekedési faktor -1 receptor (IGF-1R) gátló kezelés
- Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben (kivéve a gyógyító kezelést; a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma; lokálisan előrehaladott prosztatarák; in situ emlőrák; in situ méhnyakkarcinóma; és felületes hólyagrák)
- Jelenleg inzulinotróp vagy inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus
- Protonpumpa-gátlók, például omeprazol alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül. A H2-receptor antagonisták, például a ranitidin nem kizárt
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak, szteroidokat igényelnek, vagy sugárkezelést és/vagy egyéb kapcsolódó kezelést (például epilepszia elleni gyógyszert) igényeltek a randomizálást megelőző 21 napon belül
- Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés megkezdése előtt vagy a vizsgálat során.
- Gyengén kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban), kivéve, ha a betegség jól kontrollált. Jelentős szívbetegségek közé tartozik a második/harmadfokú szívblokk; klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség; superior vena cava (SVC) szindróma; rosszul kontrollált magas vérnyomás; pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy rosszabb (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása; kényelmes nyugalomban, de a szokásos fizikai tevékenység nem okoz fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést)
- Az anamnézisben szereplő aritmia (multifokális korai kamrai összehúzódások [PVC-k], bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció), amely tüneti jellegű vagy kezelést igényel (>= 3. fokozat), bal köteg-elágazás blokk (LBBB) vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia nem megengedett. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő betegek nincsenek kizárva
- Átlagos QTcF intervallum >= 450 msec a szűréskor
- A véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül tilos olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert a Torsades de Pointes (TdP) kiváltásának kockázata ("Torsades List" a www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm oldalon).
- Erős/közepes CYP1A2 gátlók, például ciprofloxacin és fluvoxamin alkalmazása. Egyéb kevésbé erős CYP1A2 inhibitorok/induktorok nem zárhatók ki
- Erős/közepes CYP3A4 inhibitorok és induktorok alkalmazása
- Cerebrovascularis baleset (CVA) a kórelőzményben a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy amely folyamatos neurológiai instabilitást eredményezett
- Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai állapot anamnézisében, amely ronthatja a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére vagy betartására, vagy a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálati gyógyszerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
- Aktív fertőzés, súlyos alapbetegség (beleértve a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapon belüli bármely típusú aktív görcsrohamos rendellenességet), tünetekkel járó agyi áttétek vagy súlyos krónikus betegség, amely rontja a beteg vizsgálati gyógyszeres kezelésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Erlotinib plusz OSI-906
2013. március 1-től az OSI-906 már nem kerül beadásra
|
2013. március 1-től az OSI-906 már nem kerül beadásra
Az erlotinib szájon át adva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: Erlotinib plusz Placebo
2013. március 1-től a megfelelő placebót már nem adják be
|
Az erlotinib szájon át adva
Más nevek:
2013. március 1-től a megfelelő placebót már nem adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSI-906 progressziómentes túlélése Erlotinibbel vagy Erlotinibbel és placebóval kombinálva
Időkeret: 15 hónap
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján, amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 33 hónap
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál dokumentált dátumáig tartó idő.
|
33 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 33 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai alapján.
|
33 hónap
|
|
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: 33 hónap
|
33 hónap
|
|
|
A válasz időtartama (CR/PR)
Időkeret: 33 hónap
|
Az első dokumentált válasz (CR/PR) dátumától a dokumentált progresszióig vagy a mögöttes rák okozta halálozásig eltelt idő. Olyan betegek számára határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR volt. |
33 hónap
|
|
A biztonságosság értékelése nemkívánatos események, laboratóriumi, fizikális vizsgálat és elektrokardiogram (EKG) adatok alapján
Időkeret: 33 hónap
|
33 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 13.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kinazolinok
- Erlotinib-hidroklorid
- 3-(8-amino-1-(2-fenilkinolin-7-il)imidazo(1,5-a)pirazin-3-il)-1-metilciklobutanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSI-906-207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .