Estudo de Erlotinibe (Tarceva®) em Combinação com OSI-906 em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) com Mutações Ativadoras do Gene do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 de Erlotinibe (Tarceva®) em combinação com OSI-906 ou placebo em pacientes quimioterápicos com NSCLC avançado com mutações ativadoras do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Erlotinib (Tarceva®) em combinação com OSI-906 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Gene que são Chemonaive.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados, o OSI-906 e o placebo correspondente não estão mais sendo administrados a partir de 01 de março de 2013.
Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes serão estratificados de acordo com os 2 parâmetros a seguir: (1) tipo de mutação ativadora de EGFR (deleção do exon 19 versus mutação de ponto único do exon 21); e (2) status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Cingapura, 258499
- Oncocare Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 135710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Hwasun-gun
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Ilsimri, Hwasun-gun, Coréia do Sul, 519809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Coréia do Sul, 138736
- Asan Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego/Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 31804
- University of Tennessee Cancer Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
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Chai Wan, Hong Kong, 852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50002
- Maharaj Nakorn Chiangmai
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Bangkok
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Phayathai, Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado historicamente confirmado estágios IIIB ou IV
- Deleção do exon 19 ou mutação ativadora do exon 21 no EGFR
- O status da mutação EGFR deve ser confirmado para participação no estudo. O EGFR pode ser realizado pelo laboratório central ou local. Se a análise for feita localmente, a documentação verificável confirmando o status da mutação EGFR deve ser enviada para revisão e aprovação do patrocinador antes da randomização. Se nenhum resultado local estiver disponível, tecido de arquivo fixado em formol e embebido em parafina representativo do tumor ou, na ausência de tecido de arquivo, uma amostra de tecido tumoral fresco de tamanho suficiente para realizar a análise de mutação EGFR deve ser enviada centralmente. Os resultados da análise central devem estar disponíveis antes da randomização. Além disso, os indivíduos devem fornecer blocos de tecido para análise central de biomarcadores sempre que possível. Requisito de tecido ideal: bloco com área de tumor ≥5 mm2 suficiente para fornecer quatro seções de 4 mícrons e cinco de 10 mícrons
- Doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1)
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Deve ser capaz de tomar medicação oral
- Glicose em jejum <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). O uso concomitante de terapia anti-hiperglicêmica não insulinotrópica é permitido se a dose estiver estável por >= 4 semanas no momento da randomização
Função hematopoiética, hepática e renal adequada como segue:
- Contagem de neutrófilos >= 1500/uL
- Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
- Creatinina sérica <= 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN)
- Potássio, magnésio e cálcio dentro dos limites normais (suplementação e reteste são permitidos)
- Bilirrubina total <= 1,5 x LSN
- AST e ALT <= 2,5 x LSN, ou <= 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas
O sujeito feminino deve ser:
De potencial para não engravidar:
- pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
- documentado cirurgicamente estéril ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem).
Ou, se tiver potencial para engravidar:
- deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, e
deve usar duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo. Formas aceitáveis incluem:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados;
- Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
- Métodos de barreira de contracepção: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
- O sujeito do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 30 dias após administração final do medicamento do estudo. Formas aceitáveis incluem:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
- Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
- Métodos de barreira de contracepção: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
- Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia para NSCLC avançado. Tratamento adjuvante e/ou neoadjuvante prévio para NSCLC é permitido
- A radioterapia prévia é permitida desde que os pacientes tenham se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia antes da randomização. Um mínimo de 28 dias deve ter decorrido entre o fim da radioterapia e a randomização
- A cirurgia prévia é permitida desde que a cirurgia tenha sido realizada >= 28 dias antes da randomização e tenha ocorrido cicatrização adequada da ferida antes da randomização
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo do Receptor Epidérmico Humano (HER) (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe e cetuximabe)
- Terapia anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina -1 (IGF-1R)
- Outras neoplasias além do NSCLC nos últimos 3 anos (exceções se tratadas curativamente; carcinoma basocelular ou escamoso da pele; câncer de próstata localmente avançado; carcinoma ductal in situ da mama; carcinoma cervical in situ e câncer superficial da bexiga)
- Diabetes mellitus que atualmente requer insulinotrópico ou terapia com insulina
- Uso de inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, 14 dias antes da randomização. Os antagonistas dos receptores H2, como a ranitidina, não são excluídos
- Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteroides ou necessitaram de radiação e/ou outro tratamento relacionado (ou seja, medicação antiepiléptica) dentro de 21 dias antes da randomização
- Participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem ou durante o estudo.
- Histórico de distúrbios gastrointestinais mal controlados que podem afetar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- Histórico (nos últimos 6 meses) de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa; síndrome da veia cava superior (SVC); hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas nenhuma atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispneia)
- História de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais [PVCs], bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial descontrolada) que é sintomática ou requer tratamento (>= grau 3), bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática não é permitido. Pacientes com fibrilação atrial controlada por medicamentos não são excluídos
- Intervalo QTcF médio >= 450 ms na triagem
- O uso de medicamentos com risco conhecido de causar Torsades de Pointes (TdP) ('Lista de Torsades' em www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) é proibido dentro de 14 dias antes da randomização
- Uso de inibidores fortes/moderados do CYP1A2, como ciprofloxacino e fluvoxamina. Outros inibidores/indutores menos potentes do CYP1A2 não são excluídos
- Uso de inibidores e indutores fortes/moderados do CYP3A4
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à randomização ou que resultou em instabilidade neurológica contínua
- História de qualquer condição psiquiátrica ou neurológica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
- Infecção ativa, condição médica subjacente grave (incluindo qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo dentro de 12 meses antes da randomização), metástases cerebrais sintomáticas ou doença crônica grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Erlotinibe mais OSI-906
A partir de 01 de março de 2013, OSI-906 não está mais sendo administrado
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A partir de 01 de março de 2013, OSI-906 não está mais sendo administrado
Erlotinibe administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B: Erlotinibe mais Placebo
A partir de 01 de março de 2013, o placebo correspondente não está mais sendo administrado
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Erlotinibe administrado por via oral
Outros nomes:
A partir de 01 de março de 2013, o placebo correspondente não está mais sendo administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de OSI-906 em combinação com Erlotinibe ou Erlotinibe mais placebo
Prazo: 15 meses
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 33 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data documentada da morte.
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33 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 33 meses
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável com base nos critérios RECIST versão 1.1.
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33 meses
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Duração da resposta (CR/PR)
Prazo: 33 meses
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Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR/PR) até a progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente. Definido para pacientes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR. |
33 meses
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Segurança avaliada por meio da avaliação de eventos adversos, laboratório, exame físico e dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Quinazolines
- Cloridrato De Erlotinibe
- 3-(8-amino-1-(2-fenilquinolin-7-il)imidazo(1,5-a)pirazin-3-il)-1-metilciclobutanol
Outros números de identificação do estudo
- OSI-906-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .