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Estudio de erlotinib (Tarceva®) en combinación con OSI-906 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutaciones activadoras del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de erlotinib (Tarceva®) en combinación con OSI-906 o placebo en pacientes tratados con quimioterapia con NSCLC avanzado con mutaciones activadoras del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de erlotinib (Tarceva®) en combinación con OSI-906 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) Gen que son Chemonaive.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basado en la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos, OSI-906 y el placebo correspondiente ya no se administrarán a partir del 1 de marzo de 2013.

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratificarán de acuerdo con los 2 parámetros siguientes: (1) tipo de mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19 versus mutación puntual única del exón 21); y (2) estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0 frente a 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Corea del Sur, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sur, 138736
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapas IIIB o IV de NSCLC avanzado históricamente confirmado
  • Eliminación del exón 19 o mutación activadora del exón 21 en EGFR
  • El estado de mutación de EGFR debe confirmarse para participar en el estudio. El EGFR se puede realizar en un laboratorio central o local. Si el análisis se realiza localmente, se debe enviar documentación verificable que confirme el estado de mutación de EGFR para su revisión y aprobación por parte del patrocinador antes de la aleatorización. Si no hay un resultado local disponible, debe enviarse de forma centralizada un tejido de archivo fijado en formalina e incluido en parafina representativo del tumor o, en ausencia de tejido de archivo, una muestra de tejido tumoral fresco de tamaño suficiente para realizar un análisis de mutación de EGFR. Los resultados del análisis central deben estar disponibles antes de la aleatorización. Además, los sujetos deben proporcionar bloques de tejido para el análisis central de biomarcadores siempre que sea posible. Requisito de tejido ideal: bloque con ≥5 mm2 de área tumoral suficiente para proporcionar cuatro secciones de 4 micras y cinco de 10 micras
  • Enfermedad medible según RECIST (versión 1.1)
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Debe poder tomar medicamentos orales.
  • Glucosa en ayunas <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Se permite el uso simultáneo de terapia antihiperglucémica no insulinotrópica si la dosis se ha mantenido estable durante >= 4 semanas en el momento de la aleatorización.

  • Función hematopoyética, hepática y renal adecuada de la siguiente manera:

    • Recuento de neutrófilos >= 1500/uL
    • Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
    • Creatinina sérica <= 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Potasio, magnesio y calcio dentro de los límites normales (se permiten suplementos y nuevas pruebas)
    • Bilirrubina total <= 1,5 x LSN
    • AST y ALT <= 2,5 x ULN, o <= 5 x ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas

  • El sujeto femenino debe ser:

    • De potencial no fértil:

      1. posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
      2. estéril quirúrgicamente documentado o estado posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección).

    • O, si está en edad fértil:

      1. debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y

      2. debe usar dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Las formas aceptables incluyen:

        1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados;
        2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
        3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
  • La mujer no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

  • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz que consista en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores. administración final del fármaco del estudio. Las formas aceptables incluyen:

    1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
    2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
    3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
  • Los sujetos masculinos no deben donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante al menos 30 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia para NSCLC avanzado. Se permite el tratamiento adyuvante y/o neoadyuvante previo para NSCLC
  • Se permite la radioterapia previa siempre que los pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radioterapia antes de la aleatorización. Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días entre el final de la radioterapia y la aleatorización.
  • Se permite la cirugía previa siempre que la cirugía se haya realizado >= 28 días antes de la aleatorización y se haya producido una cicatrización adecuada de la herida antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a agentes dirigidos al eje del receptor epidérmico humano (HER) (p. ej., erlotinib, gefitinib y cetuximab)
  • Terapia previa con inhibidores del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina -1 (IGF-1R)
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC en los últimos 3 años (excepciones si se trataron de forma curativa; carcinoma de células basales o escamosas de piel; cáncer de próstata localmente avanzado; carcinoma ductal in situ de mama; carcinoma cervical in situ y cáncer de vejiga superficial)
  • Diabetes mellitus que actualmente requiere insulinotropía o terapia con insulina
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones como omeprazol dentro de los 14 días previos a la aleatorización. No se excluyen los antagonistas de los receptores H2 como la ranitidina.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides o han requerido radiación u otro tratamiento relacionado (es decir, medicación antiepiléptica) dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización
  • Ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la Selección o durante el curso del estudio.
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales mal controlados que podrían afectar la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Antecedentes (en los últimos 6 meses) de enfermedad cardiovascular importante, a menos que la enfermedad esté bien controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica clínicamente significativa; síndrome de la vena cava superior (VCS); hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero ninguna actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea)
  • Antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras [PVC] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o requiere tratamiento (>= grado 3), bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) o taquicardia ventricular sostenida asintomática no están permitidos. No se excluyen pacientes con fibrilación auricular controlada con medicación.
  • Intervalo QTcF medio >= 450 ms en la selección
  • El uso de medicamentos que tienen un riesgo conocido de causar Torsades de Pointes (TdP) ('Lista de Torsades' en www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) está prohibido dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Uso de inhibidores fuertes/moderados de CYP1A2 como ciprofloxacino y fluvoxamina. No se excluyen otros inhibidores/inductores de CYP1A2 menos potentes.
  • Uso de inhibidores e inductores potentes/moderados de CYP3A4
  • Historial de accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o que resultó en inestabilidad neurológica en curso
  • Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica o neurológica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco del estudio
  • Infección activa, afección médica subyacente grave (incluido cualquier tipo de trastorno convulsivo activo dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización), metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad crónica grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Erlotinib más OSI-906
A partir del 1 de marzo de 2013, OSI-906 ya no se administra
Droga: OSI-906
A partir del 1 de marzo de 2013, OSI-906 ya no se administra
Droga: Erlotinib
Erlotinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774
Comparador de placebos: Brazo B: Erlotinib más Placebo
Desde el 1 de marzo de 2013, ya no se administra el placebo correspondiente.
Droga: Erlotinib
Erlotinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tarceva
  • OSI-774
Droga: Placebo
Desde el 1 de marzo de 2013, ya no se administra el placebo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de OSI-906 en combinación con Erlotinib o Erlotinib más placebo
Periodo de tiempo: 15 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 33 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte.
33 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 33 meses
Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable según los criterios RECIST versión 1.1.
33 meses
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 33 meses
33 meses
Duración de la respuesta (CR/PR)
Periodo de tiempo: 33 meses

Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta la progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente.

Definido para pacientes cuya mejor respuesta global fue RC o PR.
33 meses
Seguridad evaluada a través de la evaluación de eventos adversos, laboratorio, examen físico y datos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 33 meses
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSI-906-207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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