Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Erlotinib (Tarceva®) in Kombination mit OSI-906 bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des Gens für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).

13. November 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Erlotinib (Tarceva®) in Kombination mit OSI-906 oder Placebo bei chemonischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden Mutationen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gens

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Erlotinib (Tarceva®) in Kombination mit OSI-906 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Gene, die chemonaiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses werden OSI-906 und das entsprechende Placebo ab dem 1. März 2013 nicht mehr verabreicht.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Die Patienten werden nach den folgenden 2 Parametern stratifiziert: (1) EGFR-aktivierender Mutationstyp (Exon-19-Deletion versus Exon-21-Einzelpunktmutation); und (2) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Südkorea, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 138736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Historisch bestätigte fortgeschrittene NSCLC-Stadien IIIB oder IV
  • Exon-19-Deletion oder Exon-21-aktivierende Mutation in EGFR
  • Für die Teilnahme an der Studie muss der EGFR-Mutationsstatus bestätigt werden. EGFR kann entweder von einem zentralen oder einem lokalen Labor durchgeführt werden. Wenn die Analyse vor Ort durchgeführt wird, muss vor der Randomisierung eine überprüfbare Dokumentation zur Bestätigung des EGFR-Mutationsstatus zur Prüfung und Genehmigung durch den Sponsor eingereicht werden. Wenn kein lokales Ergebnis verfügbar ist, muss zentral ein formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Archivgewebe, das für den Tumor repräsentativ ist, oder, wenn kein Archivgewebe vorhanden ist, eine frische Tumorgewebeprobe in ausreichender Größe für die Durchführung einer EGFR-Mutationsanalyse eingereicht werden. Die Ergebnisse der zentralen Analyse müssen vor der Randomisierung vorliegen. Darüber hinaus sollten die Probanden nach Möglichkeit Gewebeblöcke für die zentrale Analyse von Biomarkern bereitstellen. Idealer Gewebebedarf: Block mit einer Tumorfläche von ≥5 mm2, ausreichend für vier 4-Mikrometer- und fünf 10-Mikrometer-Schnitte
  • Messbare Krankheit nach RECIST (Version 1.1)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Nüchternglukose <= 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Die gleichzeitige Anwendung einer nichtinsulinotropen antihyperglykämischen Therapie ist zulässig, wenn die Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung seit >= 4 Wochen stabil war

  • Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion wie folgt:

    • Neutrophilenzahl >= 1500/ul
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
    • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kalium, Magnesium und Kalzium im Normbereich (Ergänzung und erneute Tests sind zulässig)
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN
    • AST und ALT <= 2,5 x ULN oder <= 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat

  • Das weibliche Fach muss entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial:

      1. postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
      2. dokumentierte chirurgische Sterilität oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).

    • Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

      1. muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und

      2. müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den zulässigen Formen gehören:

        1. Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden;
        2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS);
        3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.

  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage danach Abschlussstudie zur Medikamentenverabreichung. Zu den zulässigen Formen gehören:

    1. Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
    2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
    3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
  • Möglicherweise haben die Patienten wegen fortgeschrittenem NSCLC keine Chemotherapie erhalten. Eine vorherige adjuvante und/oder neoadjuvante Behandlung von NSCLC ist zulässig
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern sich die Patienten vor der Randomisierung von den akuten, toxischen Wirkungen der Strahlentherapie erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Randomisierung müssen mindestens 28 Tage vergangen sein
  • Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern die Operation >= 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde und vor der Randomisierung eine ausreichende Wundheilung stattgefunden hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die Achse des menschlichen epidermalen Rezeptors (HER) gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib und Cetuximab)
  • Vorherige Therapie mit dem Inhibitor des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R).
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahmen bei kurativer Behandlung; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; lokal fortgeschrittener Prostatakrebs; duktales Karzinom in situ der Brust; in situ-Zervixkarzinom; und oberflächlicher Blasenkrebs)
  • Diabetes mellitus, der derzeit eine insulinotrope oder Insulintherapie erfordert
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. H2-Rezeptorantagonisten wie Ranitidin sind nicht ausgeschlossen
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung nicht stabil sind, Steroide erfordern oder einer Bestrahlung und/oder einer anderen damit verbundenen Behandlung (z. B. Antiepileptika) bedürfen
  • An einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings oder im Verlauf der Studie mit Prüfpräparaten behandelt worden.
  • Vorgeschichte schlecht kontrollierter Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Zu den schwerwiegenden Herzerkrankungen zählen ein Herzblock zweiten/dritten Grades; klinisch signifikante ischämische Herzkrankheit; Syndrom der oberen Hohlvene (SVC); schlecht kontrollierter Bluthochdruck; Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; angenehm im Ruhezustand, aber keine normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot)
  • Vorgeschichte von Arrhythmien (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen [PVCs], Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie oder unkontrolliertes Vorhofflimmern), die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern (>= Grad 3), Linksschenkelblock (LBBB) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie sind nicht erlaubt. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen
  • Mittleres QTcF-Intervall >= 450 ms beim Screening
  • Der Konsum von Arzneimitteln, bei denen ein bekanntes Risiko besteht, Torsades de Pointes (TdP) zu verursachen („Torsades-Liste“ auf www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm), ist innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verboten
  • Verwendung starker/mäßiger CYP1A2-Inhibitoren wie Ciprofloxacin und Fluvoxamin. Andere weniger wirksame CYP1A2-Inhibitoren/Induktoren sind nicht ausgeschlossen
  • Verwendung starker/mäßiger CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder der zu einer anhaltenden neurologischen Instabilität führte
  • Vorgeschichte jeglicher psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind
  • Aktive Infektion, schwerwiegende Grunderkrankung (einschließlich jeder Art von aktivem Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung), symptomatische Hirnmetastasen oder schwere chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Erlotinib plus OSI-906
Seit dem 1. März 2013 wird OSI-906 nicht mehr verwaltet
Arzneimittel: OSI-906
Seit dem 1. März 2013 wird OSI-906 nicht mehr verwaltet
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo-Komparator: Arm B: Erlotinib plus Placebo
Seit dem 01.03.2013 wird das passende Placebo nicht mehr verabreicht
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Placebo
Seit dem 01.03.2013 wird das passende Placebo nicht mehr verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von OSI-906 in Kombination mit Erlotinib oder Erlotinib plus Placebo
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 33 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Todesdatum.
33 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 33 Monate
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung basierend auf den RECIST-Kriterien der Version 1.1.
33 Monate
Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Antwortdauer (CR/PR)
Zeitfenster: 33 Monate

Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR/PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung.

Definiert für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR war.
33 Monate
Die Sicherheit wird durch Auswertung unerwünschter Ereignisse, Labor-, körperliche Untersuchungs- und Elektrokardiogramm-Daten (EKG) bewertet
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-906-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur OSI-906

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren