Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Erlotinibu (Tarceva®) v kombinaci s OSI-906 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 erlotinibu (Tarceva®) v kombinaci s OSI-906 nebo placebem u chemonaivních pacientů s pokročilým NSCLC s aktivujícími mutacemi genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 Erlotinibu (Tarceva®) v kombinaci s OSI-906 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) Geny, které jsou chemonaivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě doporučení Výboru pro monitorování dat se od 1. března 2013 již OSI-906 a odpovídající placebo nepodávají.

Toto je multicentrická, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2. Pacienti budou stratifikováni podle následujících 2 parametrů: (1) typ aktivující mutace EGFR (delece exonu 19 versus jednobodová mutace exonu 21); a (2) stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Jižní Korea, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 138736
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historicky potvrzená pokročilá stadia NSCLC IIIB nebo IV
  • Delece exonu 19 nebo mutace aktivující exon 21 v EGFR
  • Pro účast ve studii musí být potvrzen stav mutace EGFR. EGFR lze provést buď centrální nebo místní laboratoří. Pokud se analýza provádí lokálně, musí být před randomizací sponzorem předložena ke kontrole a schválení ověřitelná dokumentace potvrzující stav mutace EGFR. Pokud není k dispozici žádný místní výsledek, musí být centrálně odeslána archivní tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu, reprezentující nádor, nebo v případě nepřítomnosti archivní tkáně čerstvý vzorek nádorové tkáně dostatečné velikosti k provedení analýzy mutace EGFR. Výsledky centrální analýzy musí být k dispozici před randomizací. Kromě toho by subjekty měly poskytnout tkáňové bloky pro centrální analýzu biomarkerů, kdykoli je to možné. Ideální tkáňový požadavek: blok s plochou tumoru ≥ 5 mm2 dostatečnou k poskytnutí čtyř 4mikrometrových a pěti 10mikronových řezů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Musí být schopen užívat perorální léky
  • Glukóza nalačno <= 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Současné použití neinzulinotropní antihyperglykemické terapie je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu >= 4 týdnů v době randomizace

  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin:

    • Počet neutrofilů >= 1500/ul
    • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
    • Sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Draslík, hořčík a vápník v normálních mezích (suplementace a opakované testování je povoleno)
    • Celkový bilirubin <= 1,5 x ULN
    • AST a ALT <= 2,5 x ULN nebo <= 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy

  • Ženský subjekt musí být buď:

    • Neplodný potenciál:

      1. postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
      2. dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem).

    • Nebo, pokud jste v plodném věku:

      1. musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a

      2. musí používat dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studovaného léku. Mezi přijatelné formy patří:

        1. Zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce;
        2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);
        3. Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom NEBO Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
  • Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studovaného léku.

  • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 30 dní poté. konečná studie podávání léku. Mezi přijatelné formy patří:

    1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
    2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
    3. Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom NEBO Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
  • Muži nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu alespoň 30 dnů po konečném podání studovaného léku.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti nemuseli dostávat chemoterapii pro pokročilé NSCLC. Předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčba NSCLC je povolena
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že se pacienti před randomizací zotavili z akutních toxických účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně 28 dní
  • Předchozí operace je povolena za předpokladu, že operace byla provedena >= 28 dní před randomizací a před randomizací došlo k adekvátnímu zhojení ran

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice látkám zaměřeným na osu lidského epidermálního receptoru (HER) (např. erlotinib, gefitinib a cetuximab)
  • Předchozí léčba inhibitorem receptoru inzulínu podobného růstového faktoru -1 (IGF-1R).
  • Malignity jiné než NSCLC během posledních 3 let (výjimky, pokud jsou kurativním způsobem léčeny; bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; lokálně pokročilý karcinom prostaty; duktální karcinom in situ prsu; in situ karcinom děložního hrdla; a povrchový karcinom močového měchýře)
  • Diabetes mellitus v současnosti vyžadující inzulinotropní nebo inzulinovou terapii
  • Použití inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol, během 14 dnů před randomizací. Antagonisté H2-receptorů, jako je ranitidin, nejsou vyloučeni
  • Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy nebo vyžadují ozařování a/nebo jinou související léčbu (tj. antiepileptické léky) během 21 dnů před randomizací
  • Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmkoli hodnoceným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu nebo v průběhu studie.
  • Anamnéza špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Anamnéza (během posledních 6 měsíců) významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; klinicky významná ischemická choroba srdeční; syndrom horní duté žíly (SVC); špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale žádná běžná fyzická aktivita nevede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti)
  • Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce [PVC], bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie nebo nekontrolovaná fibrilace síní), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (>= stupeň 3), blokáda levého raménka (LBBB) nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie nejsou povoleny. Nejsou vyloučeni pacienti s fibrilací síní kontrolovanou medikací
  • Průměrný interval QTcF >= 450 ms při screeningu
  • Užívání léků, u kterých je známé riziko způsobit Torsades de Pointes (TdP) („Seznam Torsades“ na www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm), je zakázáno během 14 dnů před randomizací.
  • Použití silných/středně silných inhibitorů CYP1A2, jako je ciprofloxacin a fluvoxamin. Jiné méně účinné inhibitory/induktory CYP1A2 nejsou vyloučeny
  • Použití silných/středně silných inhibitorů a induktorů CYP3A4
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP) během 6 měsíců před randomizací nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo
  • Aktivní infekce, závažný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivního záchvatového onemocnění během 12 měsíců před randomizací), symptomatické mozkové metastázy nebo závažné chronické onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta užívat studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Erlotinib plus OSI-906
Od 1. března 2013 již není OSI-906 spravován
Lék: OSI-906
Od 1. března 2013 již není OSI-906 spravován
Lék: Erlotinib
Erlotinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Komparátor placeba: Rameno B: Erlotinib plus placebo
Od 1. března 2013 se odpovídající placebo již nepodává
Lék: Erlotinib
Erlotinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lék: Placebo
Od 1. března 2013 se odpovídající placebo již nepodává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese OSI-906 v kombinaci s Erlotinibem nebo Erlotinibem plus placebem
Časové okno: 15 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 33 měsíců
Čas od data randomizace do zdokumentovaného data úmrtí.
33 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 33 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění na základě kritérií RECIST verze 1.1.
33 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Doba odezvy (CR/PR)
Časové okno: 33 měsíců

Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR/PR) do zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.

Definováno pro pacienty, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR.
33 měsíců
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím vyhodnocení nežádoucích účinků, laboratorních, fyzikálních vyšetření a údajů z elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-906-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSI-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit