慢性骨髄性白血病（CML）フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）の小児におけるメシル酸イマチニブの安全性と有効性評価のための第II相試験

包含基準:

1. 診断: CML (血液学および/または骨髄造影および/または免疫表現型検査および/または白血球アルカリホスファターゼ [LAP]) の疑いがあり、その後、細胞遺伝学的および/または分子生物学によって確認されます。 OBS: 慢性期または加速期で新たに診断される CML Ph+ のみ。インターフェロンα（INF-α）、ヒドロキシウレアおよび/または低用量ARA-Cに耐性のあるCML Ph +で、慢性期または加速期; BMT 後に細胞遺伝学的再発を伴う CML Ph+ で、以前はイマチニブを使用していなかった慢性期または加速期。
2. 妊娠可能年齢の女性患者は、治療開始前に妊娠検査（血中βhCG）を実施する必要があります。 効果的な避妊法を使用する必要があります。 妊婦さんは参加できません。
3. Karnofsky および Lansky スケール: ≥40。
4. 期待余命 > 8 週間。
5. 検査：腎機能（血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび/またはクリアランス≥70 ml/min/1.73m2）、肝機能（総ビリルビン≤1.5 x ULN、TGP < 3 x ULNおよびアルブミン> 2 g /dl。
6. 中枢神経系毒性≦II
7. 心機能：正常な駆出率。
8. 子供の法的責任者によって署名された ICF。

除外基準:

1. -他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を投与されている患者。
2. 妊娠中または授乳中の患者。
3. 患者は目的の治療を行うことができないと考えられています。
4. 分子が再発した患者。

5. 薬:

   • コロニー刺激：治療の少なくとも1週間前に投与することはできません.
   • 抗けいれん薬: イマチニブは P-450 酵素によって代謝されるため、被験者は P-450 システムを活性化する薬を受け取ることができません。 許可されている抗けいれん薬は、バルプロ酸とベンゾジアゼピンです。
   • 抗凝固薬：ワルファリン（マレバン）の使用は許可されていません。 抗凝固剤が必要な場合は、低分子量ヘパリン (LMWH) を使用できます。 血小板数が 50000 未満の抗凝固薬は避けてください。
   • INF-α D1の48時間前。
   • D1の24時間前のヒドロキシウレア。
   • ARA-C は、D1 の 14 日前に 100 mg/m2 を 5 ～ 7 日間投与します。
   • D1の21日前のアントラサイクリン、ミトキサントロンまたはエトポシド。
   • -D1の28日前の他の化学療法剤。
   • D1の6週間前の造血細胞移植（HCT）。