Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu imatynibu u dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+)

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Renato Melaragno
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej na ciągłe stosowanie imatynibu u dzieci z CML Ph+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza: podejrzenie CML (hematologia i/lub mielogram i/lub immunofenotypowanie i/lub leukocytarna fosfataza alkaliczna [LAP]), które należy potwierdzić za pomocą cytogenetyki i/lub biologii molekularnej. OBS: tylko nowo zdiagnozowana CML Ph+ w fazie przewlekłej lub akceleracji; CML Ph+ oporna na interferon α (INF-α), hydroksymocznik i/lub ARA-C w małej dawce w fazie przewlekłej lub akceleracji; CML Ph+ z nawrotem cytogenetycznym po BMT, u których wcześniej nie stosowano imatynibu, w fazie przewlekłej lub akceleracji.
  2. U pacjentek w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy (βhCG z krwi). Należy stosować skuteczną antykoncepcję. Kobiety w ciąży nie zostaną uwzględnione.
  3. Skala Karnofsky'ego i Lansky'ego: ≥40.
  4. Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  5. Badania laboratoryjne: czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i/lub klirens ≥70 ml/min/1,73m2), czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, TGP < 3 x GGN i albumina > 2 g /dl.
  6. Toksyczność OUN ≤ II
  7. Czynność serca: frakcja wyrzutowa prawidłowa.
  8. ICF podpisana przez dziecko odpowiedzialne prawnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący jakikolwiek inny inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Pacjent uznany za niezdolnego do przestrzegania zamierzonego leczenia.
  4. Pacjenci z nawrotem molekularnym.

  5. Leki:

    • Stymulowanie kolonii: nie można podawać co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
    • Leki przeciwdrgawkowe: Imatinib jest metabolizowany przez enzym P-450, dlatego pacjent nie może otrzymać leku aktywującego układ P-450. Dozwolone leki przeciwdrgawkowe to kwas walproinowy i benzodiazepiny.
    • Antykoagulanty: Stosowanie warfaryny (Marevan) jest zabronione. Jeśli konieczne jest podanie antykoagulantu, można zastosować heparynę drobnocząsteczkową (LMWH). Unikaj antykoagulantów z liczbą płytek < 50 000.
    • INF-A 48h przed D1.
    • Hydroksymocznik 24h przed D1.
    • Dawki ARA-C >100 mg/m2 przez 5-7 dni, 14 dni przed D1.
    • Antracykliny, mitoksantron lub etopozyd 21 dni przed D1.
    • Jakikolwiek inny środek chemioterapeutyczny 28 dni przed D1.
    • Transplantacja komórek krwiotwórczych (HCT) 6 tygodni przed D1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mesylan imatynibu
Lek: Mesylan imatynibu
Pacjent będzie otrzymywał mesylan imatynibu, do stosowania ciągłego, w dawce 260 mg/m2/dobę, maksymalna dozwolona dawka 400 mg, przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Glivec, MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić pełną odpowiedź cytogenetyczną przy ciągłym stosowaniu imatynibu.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na ciągłe stosowanie imatynibu oraz toksyczności i tolerancji u dzieci z CML Ph+.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renato Melaragno

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571ABR23T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj