Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af imatinibmesylat hos børn med kronisk myeloid leukæmi (CML) Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+)

25. marts 2013 opdateret af: Renato Melaragno
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære respons på kontinuerlig brug af Imatinib hos børn med CML Ph+.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: mistanke om CML (hæmatologi og/eller myelogram og/eller immunfænotyping og/eller leukocyt alkalisk phosphatase [LAP]) skal bekræftes, efter, ved cytogenetisk og/eller molekylærbiologi. OBS: kun CML Ph+ nydiagnosticeret i kronisk eller accelereret fase; resistent CML Ph+ over for Interferon α (INF-α), Hydroxyurea og/eller lavdosis ARA-C i kronisk eller accelererende fase; CML Ph+ med cytogenetisk tilbagefald efter BMT, der ikke tidligere har brugt Imatinib, i kronisk eller accelereret fase.
  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest (blod-βhCG) før behandlingsstart. Der skal anvendes effektiv prævention. Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet.
  3. Karnofsky og Lansky skala: ≥40.
  4. Forventet levetid > 8 uger.
  5. Laboratorie: nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og/eller clearance ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN og albumin > 2 g /dl.
  6. CNS-toksicitet ≤ II
  7. Hjertefunktion: normal ejektionsfraktion.
  8. Underskrevet ICF af juridisk ansvarlig børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der modtager en hvilken som helst anden tyrosinkinasehæmmer (TKI).
  2. Gravid patient eller ammende.
  3. Patienten anses for ude af stand til at følge formålstjenlig behandling.
  4. Patienter med molekylært tilbagefald.

  5. Medicin:

    • Kolonistimulerende: det kan ikke administreres mindst 1 uge før behandling.
    • Antikonvulsiva: Imatinib metaboliseres af P-450-enzymet, hvorved individet ikke kan modtage lægemiddel, der aktiverer P-450-systemet. De tilladte antikonvulsiva er valproinsyre og benzodiazepiner.
    • Antikoagulantia: Brug af warfarin (Marevan) er ikke tilladt. Hvis der er behov for antikoagulant, kan lavmolekylært heparin (LMWH) anvendes. Undgå antikoagulantia med blodplader < 50000.
    • INF-Α 48 timer før D1.
    • Hydroxyurea 24 timer før D1.
    • ARA-C doser >100 mg/m2 i 5-7 dage, 14 dage før D1.
    • Antracykliner, Mitoxantron eller Etoposid 21 dage før D1.
    • Ethvert andet kemoterapeutisk middel 28 dage før D1.
    • Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) 6 uger før D1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imatinib mesylat
Medicin: Imatinib mesylat
Patienten vil modtage Imatinib Mesylate, kontinuerligt brug, 260 mg/m2/dag dosis, maksimalt tilladt 400 mg, i 24 måneder.
Andre navne:
  • Glivec, MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer det komplette cytogenetiske respons med kontinuerlig brug af Imatinib.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsen på kontinuerlig brug af Imatinib og toksiciteten og tolerabiliteten hos børn med CML Ph+.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renato Melaragno

Efterforskere

  • Studiestol: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571ABR23T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML) med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+)

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner