Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for sikkerhet og effektevaluering av imatinibmesylat hos barn med kronisk myeloisk leukemi (CML) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)

25. mars 2013 oppdatert av: Renato Melaragno
Hensikten med denne studien er å evaluere den hematologiske, cytogenetiske og molekylære responsen på kontinuerlig bruk av Imatinib hos barn med CML Ph+.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose: mistanke om CML (hematologi og/eller myelogram og/eller immunfenotyping og/eller leukocytt alkalisk fosfatase [LAP]) som skal bekreftes etter cytogenetisk og/eller molekylærbiologi. OBS: bare CML Ph+ nydiagnostisert i kronisk eller akselerert fase; resistent CML Ph+ mot Interferon α (INF-α), Hydroxyurea og/eller lavdose ARA-C i kronisk eller akselerert fase; CML Ph+ med cytogenetisk tilbakefall etter BMT, som ikke brukte Imatinib tidligere, i kronisk eller akselerert fase.
  2. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør få utført en graviditetstest (blod-βhCG) før behandlingsstart. Effektiv prevensjon må brukes. Gravide vil ikke inkluderes.
  3. Karnofsky og Lansky skala: ≥40.
  4. Forventet levealder > 8 uker.
  5. Laboratorie: nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og/eller Clearance ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN og albumin > 2 g /dl.
  6. CNS-toksisitet ≤ II
  7. Hjertefunksjon: normal ejeksjonsfraksjon.
  8. Signert ICF av juridisk ansvarlig barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som får annen tyrosinkinasehemmer (TKI).
  2. Gravid pasient eller ammende.
  3. Pasienten anses ute av stand til å følge tilsiktet behandling.
  4. Pasienter med molekylært tilbakefall.

  5. Medisiner:

    • Kolonistimulerende: det kan ikke administreres minst 1 uke før behandling.
    • Antikonvulsiva: Imatinib metaboliseres av P-450-enzymet, og kan derfor ikke motta medikamenter som aktiverer P-450-systemet. De antikonvulsiva som er tillatt er valproinsyre og benzodiazepiner.
    • Antikoagulantia: Bruk av warfarin (Marevan) er ikke tillatt. Hvis antikoagulant er nødvendig, kan lavmolekylært heparin (LMWH) brukes. Unngå antikoagulantia med blodplater < 50 000.
    • INF-Α 48 timer før D1.
    • Hydroxyurea 24 timer før D1.
    • ARA-C doser >100 mg/m2 i 5-7 dager, 14 dager før D1.
    • Antracykliner, Mitoxantrone eller Etoposid 21 dager før D1.
    • Ethvert annet kjemoterapeutisk middel 28 dager før D1.
    • Hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) 6 uker før D1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imatinibmesylat
Legemiddel: Imatinibmesylat
Pasienten vil få Imatinib Mesylate, kontinuerlig bruk, 260 mg/m2/dag dose, maksimalt tillatt 400 mg, i 24 måneder.
Andre navn:
  • Glivec, MI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den fullstendige cytogenetiske responsen med kontinuerlig bruk av Imatinib.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsen på kontinuerlig bruk av Imatinib og toksisiteten og toleransen hos barn med CML Ph+.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renato Melaragno

Etterforskere

  • Studiestol: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571ABR23T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere