Étude de phase II pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du mésylate d'imatinib chez les enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Chromosome de Philadelphie positif (Ph+)
25 mars 2013 mis à jour par: Renato Melaragno
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire à l'utilisation continue de l'imatinib chez les enfants atteints de LMC Ph+.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer : suspicion de LMC (hématologie et/ou myélogramme et/ou immunophénotypage et/ou phosphatase alcaline leucocytaire [LAP]) à confirmer, par la suite, par cytogénétique et/ou biologie moléculaire. OBS : uniquement LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique ou accélérée ; LMC Ph+ résistante à l'interféron α (INF-α), à l'hydroxyurée et/ou à l'ARA-C à faible dose en phase chronique ou accélérée ; LMC Ph+ avec rechute cytogénétique après BMT, n'ayant pas utilisé l'imatinib auparavant, en phase chronique ou accélérée.
- Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (βhCG sanguin) avant le début du traitement. Une contraception efficace doit être utilisée. Les femmes enceintes ne seront pas incluses.
- Échelle de Karnofsky et Lansky : ≥40.
- Espérance de vie > 8 semaines.
- Laboratoire : fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et/ou clairance ≥70 ml/min/1,73m2), fonction hépatique (bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, TGP < 3 x LSN et albumine > 2 g /dl.
- Toxicité du SNC ≤ II
- Fonction cardiaque : fraction d'éjection normale.
- ICF signé par l'enfant responsable légal.
Critère d'exclusion:
- Patient recevant tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient jugé incapable de suivre le traitement prévu.
- Patients atteints de rechute moléculaire.
Médicaments :
- Stimulateur de colonies : il ne peut être administré au moins 1 semaine avant le traitement.
- Anticonvulsivants : l'imatinib est métabolisé par l'enzyme P-450, de sorte que le sujet ne peut pas recevoir de médicament qui active le système P-450. Les anticonvulsivants autorisés sont l'acide valproïque et les benzodiazépines.
- Anticoagulants : L'utilisation de la warfarine (Marevan) n'est pas autorisée. Si un anticoagulant est nécessaire, une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) peut être utilisée. Éviter les anticoagulants avec des plaquettes < 50000.
- INF-Α 48h avant J1.
- Hydroxyurée 24h avant J1.
- Doses d'ARA-C > 100 mg/m2 pendant 5 à 7 jours, 14 jours avant J1.
- Anthracyclines, Mitoxantrone ou Etoposide 21 jours avant J1.
- Tout autre agent chimiothérapeutique 28 jours avant J1.
- Transplantation de Cellules Hématopoïétiques (HCT) 6 semaines avant J1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mésylate d'imatinib
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Le patient recevra Imatinib Mesylate, utilisation continue, dose de 260 mg/m2/jour, maximum autorisé 400 mg, pendant 24 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la réponse cytogénétique complète avec l'utilisation continue d'imatinib.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la réponse à l'utilisation continue d'imatinib ainsi que la toxicité et la tolérabilité chez les enfants atteints de LMC Ph+.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Aberrations chromosomiques
- Translocation, Génétique
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Chromosome de Philadelphie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571ABR23T
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