만성 골수성 백혈병(CML) 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)에서 이마티닙 메실레이트의 안전성 및 효능 평가를 위한 제2상 연구

포함 기준:

1. 진단: 의심되는 CML(혈액학 및/또는 골수조영도 및/또는 면역 표현형 및/또는 백혈구 알칼리 포스파타제[LAP])가 확인된 후 세포 유전학 및/또는 분자 생물학에 의해 확인됩니다. OBS: CML Ph+만 만성 또는 가속기에 새로 진단됨; 만성 또는 가속기의 인터페론 α(INF-α), 하이드록시유레아 및/또는 저용량 ARA-C에 대한 저항성 CML Ph+; BMT 후 세포유전학적 재발이 있는 CML Ph+, 만성 또는 가속 단계에서 이전에 Imatinib를 사용하지 않았습니다.
2. 가임기 여성 환자는 치료 시작 전에 임신 검사(혈액 βhCG)를 받아야 합니다. 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임산부는 포함되지 않습니다.
3. Karnofsky 및 Lansky 척도: ≥40.
4. 기대 수명 > 8주.
5. 검사실: 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN 및/또는 클리어런스 ≥70 ml/min/1,73m2), 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN 및 알부민 > 2g /dl.
6. CNS 독성 ≤ II
7. 심장 기능: 정상 박출률.
8. 아동 법적 책임이 ICF에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받는 환자.
2. 임신 환자 또는 모유 수유.
3. 환자는 의도된 치료를 따를 수 없는 것으로 간주됩니다.
4. 분자 재발 환자.

5. 약물:

   • 콜로니 자극: 치료 최소 1주일 전에는 투여할 수 없습니다.
   • 항경련제: 이마티닙은 P-450 효소에 의해 대사되므로 대상자는 P-450 시스템을 활성화시키는 약물을 투여받을 수 없습니다. 허용되는 항경련제는 발프로산과 벤조디아제핀입니다.
   • 항응고제: 와파린(Marevan)의 사용은 허용되지 않습니다. 항응고제가 필요한 경우 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용할 수 있습니다. 혈소판이 50000 미만인 항응고제를 피하십시오.
   • INF-A D1 48시간 전.
   • D1 24시간 전 수산화요소.
   • ARA-C 용량은 D1 14일 전인 5-7일 동안 >100 mg/m2입니다.
   • D1 21일 전 안트라사이클린, 미톡산트론 또는 에토포사이드.
   • D1 28일 전 다른 화학요법제.
   • D1 6주 전 조혈 세포 이식(HCT).