Fas II-studie för utvärdering av säkerhet och effekt av imatinibmesylat hos barn med kronisk myeloisk leukemi (CML) Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)
25 mars 2013 uppdaterad av: Renato Melaragno
Syftet med denna studie är att utvärdera det hematologiska, cytogenetiska och molekylära svaret på kontinuerlig användning av Imatinib hos barn med KML Ph+.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: misstänkt KML (hematologi och/eller myelogram och/eller immunfenotypning och/eller alkaliskt fosfatas för leukocyter [LAP]) ska bekräftas, efter, genom cytogenetisk och/eller molekylärbiologi. OBS: endast CML Ph+ nydiagnostiserat i kronisk eller accelererad fas; resistent CML Ph+ mot Interferon α (INF-α), Hydroxyurea och/eller lågdos ARA-C i kronisk eller accelererad fas; CML Ph+ med cytogenetiskt återfall efter BMT, som inte använde Imatinib tidigare, i kronisk eller accelererad fas.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder bör göra ett graviditetstest (blod-βhCG) innan behandlingen påbörjas. Effektivt preventivmedel måste användas. Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas.
- Karnofsky och Lansky skala: ≥40.
- Livslängd > 8 veckor.
- Laboratorie: njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och/eller clearance ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN och albumin > 2 g /dl.
- CNS-toxicitet ≤ II
- Hjärtfunktion: normal ejektionsfraktion.
- Signerad ICF av juridiskt ansvarig barn.
Exklusions kriterier:
- Patient som får någon annan tyrosinkinashämmare (TKI).
- Gravid patient eller ammande.
- Patienten anses oförmögen att följa avsedd behandling.
- Patienter med molekylärt återfall.
Mediciner:
- Kolonistimulerande: det kan inte administreras minst 1 vecka före behandling.
- Antikonvulsiva medel: Imatinib metaboliseras av P-450-enzym, varför patienten inte kan få läkemedel som aktiverar P-450-systemet. De antikonvulsiva medel som är tillåtna är valproinsyra och bensodiazepiner.
- Antikoagulantia: Användning av warfarin (Marevan) är inte tillåten. Om antikoagulantia behövs kan lågmolekylärt heparin (LMWH) användas. Undvik antikoagulantia med blodplättar < 50 000.
- INF-Α 48h före D1.
- Hydroxyurea 24 timmar före D1.
- ARA-C doser >100 mg/m2 i 5-7 dagar, 14 dagar före D1.
- Antracykliner, Mitoxantron eller Etoposid 21 dagar före D1.
- Alla andra kemoterapeutiska medel 28 dagar före D1.
- Hematopoetisk celltransplantation (HCT) 6 veckor före D1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Imatinib Mesylate
|
Patienten kommer att få Imatinib Mesylate, kontinuerlig användning, 260 mg/m2/dag, maximalt tillåtet 400 mg, i 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera det fullständiga cytogenetiska svaret med kontinuerlig användning av Imatinib.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera svaret på kontinuerlig användning av Imatinib och toxiciteten och tolerabiliteten hos barn med KML Ph+.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Kromosomavvikelser
- Translokation, genetisk
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Philadelphia kromosom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571ABR23T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .