Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности мезилата иматиниба у детей с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+)

Критерии включения:

1. Диагноз: подозрение на ХМЛ (гематология, и/или миелограмма, и/или иммунофенотипирование, и/или лейкоцитарная щелочная фосфатаза [LAP]), подлежащее последующему подтверждению цитогенетическими и/или молекулярно-биологическими исследованиями. OBS: только недавно диагностированный ХМЛ Ph+ в хронической или ускоренной фазе; устойчивый ХМЛ Ph+ к интерферону α (INF-α), гидроксимочевине и/или низким дозам ARA-C в хронической или фазе акселерации; ХМЛ Ph+ с цитогенетическим рецидивом после ТКМ, ранее не применявшего иматиниб, в хронической или фазе акселерации.
2. Пациенткам детородного возраста перед началом лечения следует провести тест на беременность (βhCG крови). Необходимо использовать эффективную контрацепцию. Беременные женщины не будут включены.
3. Шкала Карновского и Лански: ≥40.
4. Ожидаемая продолжительность жизни > 8 недель.
5. Лабораторно: функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН и/или клиренс ≥70 мл/мин/1,73 м2), функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, ТГП < 3 х ВГН и альбумин > 2 г). /дл.
6. Токсичность ЦНС ≤ II
7. Сердечная функция: нормальная фракция выброса.
8. Подписанный ICF ответственным за ребенка.

Критерий исключения:

1. Пациент, получающий любой другой ингибитор тирозинкиназы (TKI).
2. Беременная пациентка или кормящая грудью.
3. Пациент считается неспособным следовать назначенному лечению.
4. Пациенты с молекулярным рецидивом.

5. Лекарства:

   • Колониестимулирующий: нельзя вводить по крайней мере за 1 неделю до лечения.
   • Противосудорожные препараты: иматиниб метаболизируется ферментом Р-450, поэтому субъект не может получать препарат, активирующий систему Р-450. Разрешенными противосудорожными препаратами являются вальпроевая кислота и бензодиазепины.
   • Антикоагулянты: применение варфарина (Мареван) не допускается. Если необходим антикоагулянт, можно использовать низкомолекулярный гепарин (НМГ). Избегайте антикоагулянтов с тромбоцитами < 50000.
   • INF-A за 48 часов до D1.
   • Гидроксимочевина за 24 часа до D1.
   • Дозы ARA-C >100 мг/м2 в течение 5-7 дней, за 14 дней до D1.
   • Антрациклины, митоксантрон или этопозид за 21 день до D1.
   • Любой другой химиотерапевтический агент за 28 дней до D1.
   • Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) за 6 недель до D1.