Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van imatinibmesylaat bij kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML) Philadelphia-chromosoom-positief (Ph+)

25 maart 2013 bijgewerkt door: Renato Melaragno
Het doel van deze studie is het evalueren van de hematologische, cytogenetische en moleculaire respons op continu gebruik van imatinib bij kinderen met CML Ph+.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose: verdenking op CML (hematologie en/of myelogram en/of immunofenotypering en/of leukocytenalkalinefosfatase [LAP]), daarna te bevestigen door cytogenetische en/of moleculaire biologie. OBS: alleen CML Ph+ nieuw gediagnosticeerd in chronische of acceleratiefase; resistent CML Ph+ tegen Interferon α (INF-α), Hydroxyurea en/of lage dosis ARA-C in chronische of acceleratiefase; CML Ph+ met cytogenetische terugval na BMT, die voorheen geen Imatinib gebruikte, in chronische of acceleratiefase.
  2. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest (bloed βhCG) worden uitgevoerd voordat met de behandeling wordt begonnen. Er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt. Zwangere vrouwen worden niet opgenomen.
  3. Schaal van Karnofsky en Lansky: ≥40.
  4. Levensverwachting > 8 weken.
  5. Laboratorium: nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en/of klaring ≥70 ml/min/1,73m2), leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN en albumine > 2 g /dl.
  6. CZS-toxiciteit ≤ II
  7. Hartfunctie: normale ejectiefractie.
  8. Ondertekend ICF door wettelijk verantwoordelijk kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een andere tyrosinekinaseremmer (TKI) krijgt.
  2. Zwangere patiënt of borstvoeding.
  3. Patiënt wordt geacht niet in staat te zijn de beoogde behandeling te volgen.
  4. Patiënten met een moleculaire terugval.

  5. medicijnen:

    • Koloniestimulerend: het kan niet minstens 1 week voor de behandeling worden toegediend.
    • Anticonvulsiva: Imatinib wordt gemetaboliseerd door het P-450-enzym, waardoor de patiënt geen geneesmiddel kan krijgen dat het P-450-systeem activeert. De toegestane anti-epileptica zijn valproïnezuur en benzodiazepinen.
    • Antistollingsmiddelen: Het gebruik van warfarine (Marevan) is niet toegestaan. Als antistollingsmiddel nodig is, kan laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) worden gebruikt. Vermijd antistollingsmiddelen met bloedplaatjes < 50.000.
    • INF-Α 48 uur voor D1.
    • Hydroxyureum 24 uur voor D1.
    • ARA-C doseringen >100 mg/m2 gedurende 5-7 dagen, 14 dagen voor D1.
    • Anthracyclines, Mitoxantron of Etoposide 21 dagen voor D1.
    • Elk ander chemotherapeuticum 28 dagen voor D1.
    • Hematopoëtische celtransplantatie (HCT) 6 weken voor D1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imatinib-mesylaat
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
De patiënt krijgt gedurende 24 maanden imatinibmesylaat, continu gebruik, een dosis van 260 mg/m2/dag, maximaal toegestane 400 mg.
Andere namen:
  • Glivec, MI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de volledige cytogenetische respons bij continu gebruik van imatinib.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de respons op continu gebruik van imatinib en de toxiciteit en verdraagbaarheid bij kinderen met CML Ph+.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renato Melaragno

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571ABR23T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren