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Phase-II-Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Imatinib-Mesylat bei Kindern mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+)

25. März 2013 aktualisiert von: Renato Melaragno
Der Zweck dieser Studie ist es, das hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechen auf die kontinuierliche Anwendung von Imatinib bei Kindern mit CML Ph+ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Verdacht auf CML (Hämatologie und/oder Myelogramm und/oder Immunphänotypisierung und/oder Leukozyten-alkalische Phosphatase [LAP]), die anschließend durch Zytogenetik und/oder Molekularbiologie bestätigt werden muss. OBS: nur neu diagnostizierte CML Ph+ in chronischer oder akzelerierter Phase; resistente CML Ph+ gegenüber Interferon α (INF-α), Hydroxyharnstoff und/oder niedrig dosiertem ARA-C in der chronischen oder beschleunigten Phase; CML Ph+ mit zytogenetischem Rückfall nach BMT, die zuvor kein Imatinib verwendet hat, in der chronischen oder beschleunigten Phase.
  2. Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest (βhCG-Blut) durchgeführt werden. Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden. Schwangere werden nicht aufgenommen.
  3. Karnofsky- und Lansky-Skala: ≥40.
  4. Lebenserwartung > 8 Wochen.
  5. Labor: Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und/oder Clearance ≥ 70 ml/min/1,73 m2), Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN und Albumin > 2 g). /dl.
  6. ZNS-Toxizität ≤ II
  7. Herzfunktion: normale Ejektionsfraktion.
  8. Unterzeichnetes ICF vom rechtlich verantwortlichen Kind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der einen anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhält.
  2. Schwangere oder stillende Patientin.
  3. Der Patient wird als unfähig angesehen, die beabsichtigte Behandlung zu befolgen.
  4. Patienten mit molekularem Rückfall.

  5. Medikamente:

    • Koloniestimulierend: Kann nicht mindestens 1 Woche vor der Behandlung verabreicht werden.
    • Antikonvulsiva: Imatinib wird durch das P-450-Enzym metabolisiert, daher kann der Patient kein Medikament erhalten, das das P-450-System aktiviert. Die zugelassenen Antikonvulsiva sind Valproinsäure und Benzodiazepine.
    • Antikoagulanzien: Die Verwendung von Warfarin (Marevan) ist nicht erlaubt. Wenn ein Antikoagulans benötigt wird, kann niedermolekulares Heparin (LMWH) verwendet werden. Vermeiden Sie Antikoagulanzien mit Thrombozyten < 50.000.
    • INF-Α 48h vor D1.
    • Hydroxyurea 24h vor D1.
    • ARA-C-Dosen > 100 mg/m2 für 5-7 Tage, 14 Tage vor D1.
    • Anthrazykline, Mitoxantron oder Etoposid 21 Tage vor D1.
    • Jedes andere Chemotherapeutikum 28 Tage vor T1.
    • Hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) 6 Wochen vor D1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinibmesylat
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Der Patient erhält 24 Monate lang Imatinibmesylat zur kontinuierlichen Anwendung in einer Dosis von 260 mg/m2/Tag, maximal zulässig 400 mg.
Andere Namen:
  • Glivec, MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das vollständige zytogenetische Ansprechen bei kontinuierlicher Anwendung von Imatinib.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Ansprechen auf die kontinuierliche Anwendung von Imatinib sowie die Toxizität und Verträglichkeit bei Kindern mit CML Ph+.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renato Melaragno

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571ABR23T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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