Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő gyermekeknél Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+)

2013. március 25. frissítette: Renato Melaragno
E vizsgálat célja az Imatinib folyamatos használatára adott hematológiai, citogenetikai és molekuláris válasz értékelése CML Ph+-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnózis: CML gyanúja (hematológiai és/vagy myelogram és/vagy immunofenotipizálás és/vagy leukocita alkalikus foszfatáz [LAP]), amelyet utólag citogenetikai és/vagy molekuláris biológiával kell megerősíteni. OBS: csak CML Ph+ újonnan diagnosztizált krónikus vagy akcelerált fázisban; rezisztens CML Ph+ interferon α (INF-α), hidroxi-karbamid és/vagy alacsony dózisú ARA-C ellen krónikus vagy akcelerációs fázisban; CML Ph+ citogenetikai relapszussal BMT után, amely korábban nem alkalmazta az imatinibet, krónikus vagy akcelerációs fázisban.
  2. Fogamzóképes korú nőbetegeknél terhességi tesztet (vér βhCG) kell végezni a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. A terhes nők nem tartoznak bele.
  3. Karnofsky és Lansky skála: ≥40.
  4. Várható élettartam > 8 hét.
  5. Laboratóriumi: vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és/vagy clearance ≥70 ml/perc/1,73 m2), májfunkció (teljes bilirubin ≤ 1,5 x ULN, TGP < 3 x ULN és albumin > 2 g /dl.
  6. CNS toxicitás ≤ II
  7. Szívműködés: normál ejekciós frakció.
  8. Az ICF-et a jogi felelős gyermek írta alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más tirozin-kináz-gátlót (TKI) kapó beteg.
  2. Terhes vagy szoptató beteg.
  3. A beteg képtelen a célzott kezelésre.
  4. Molekuláris relapszusban szenvedő betegek.

  5. Gyógyszerek:

    • Kolónia stimuláló: a kezelés előtt legalább 1 héttel nem adható be.
    • Görcsoldó szerek: Az imatinibet a P-450 enzim metabolizálja, így az alany nem kaphat olyan gyógyszert, amely aktiválja a P-450 rendszert. Az engedélyezett görcsoldók a valproinsav és a benzodiazepinek.
    • Antikoagulánsok: warfarin (Marevan) alkalmazása nem megengedett. Ha antikoagulánsra van szükség, kis molekulatömegű heparin (LMWH) alkalmazható. Kerülje az 50 000-nél kisebb vérlemezkék számmal rendelkező antikoagulánsokat.
    • INF-Α 48 órával a D1 előtt.
    • Hidroxi-karbamid 24 órával a D1 előtt.
    • 100 mg/m2-nél nagyobb ARA-C dózisok 5-7 napig, 14 nappal a D1 előtt.
    • Antraciklinek, mitoxantron vagy etopozid 21 nappal az 1. nap előtt.
    • Bármilyen más kemoterápiás szer 28 nappal a D1 előtt.
    • Hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) 6 héttel a D1 előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Imatinib-mezilát
Drog: Imatinib-mezilát
A beteg 24 hónapig folyamatos imatinib-mezilátot kap, 260 mg/m2/nap dózisban, maximálisan 400 mg.
Más nevek:
  • Glivec, MI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a teljes citogenetikai választ az imatinib folyamatos alkalmazásával.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az imatinib folyamatos használatára adott választ, valamint a CML Ph+-ban szenvedő gyermekek toxicitását és tolerálhatóságát.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renato Melaragno

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alejandro M Arancibia, MD, Casa de Saude Santa Marcelina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571ABR23T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel