持続放出ナイアシンが伏在静脈グラフトのアテローム性動脈硬化症に及ぼす影響 (ALPINE-SVG)

これは第 II 相、単一施設、二重盲検試験であり、臨床的に示された冠動脈造影で中間 SVG 病変 (血管造影直径 30% ～ 60% 狭窄) を有し、HDL-C < 60 mg を有する 138 人の以前の CABG 患者を無作為化します。 /dL を ER-ナイアシンに毎日 1500 ～ 2000 mg の用量で、または対応するプラセボ (50 mg のナイアシンを含み、紅潮を引き起こす可能性がありますが、脂質低下効果はありません) を 12 か月間。 すべての患者は、目標LDL-Cが70 mg / dL未満のスタチンを受け取ります。 冠動脈造影、血管内超音波検査（IVUS）、および血管内近赤外線冠動脈内分光法（NIRS）、および中間SVG病変の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）は、登録時および各患者の12か月後に運動負荷試験とともに実施されます。 1 か月および 12 か月、登録時および 6 か月および 12 か月後に B モード頸動脈超音波画像、登録時および 6 か月および 12 か月後に反応性充血末梢動脈眼圧測定法 (RH-PAT)、および登録時に実施された末梢血サンプリング1、3、6、9 および 12 か月で、プラセボと比較して、ER-ナイアシンの投与が以下の結果をもたらすかどうかを判断します。

1. 12か月のフォローアップIVUSイメージングでの中間SVG病変のアテローム容積率（PAV）の減少（主要評価項目）
2. 総および正規化された総中間 SVG 病変アテローム体積の減少、標的中間病変の最も罹患した 10 mm サブセグメントにおけるアテローム体積の減少、NIRS による脂質コアプラークを伴う標的中間病変のサブセグメントにおけるアテローム体積の減少、減少によって評価される壊死性脂質プール、プラーク破裂、石灰化、および血栓の存在および程度における、近赤外冠動脈内分光法によって評価される脂質コア負荷指数、線維性キャップの厚さの増加、ならびにマイクロチャネルの有病率および数の減少。光コヒーレンストモグラフィー、および 12 か月のフォローアップ SVG イメージングでの血管造影中間 SVG 標的病変障害の減少 (副次評価項目)
3. 1 ～ 12 か月間の運動負荷テストで評価された、運動能力の向上と虚血の減少 (二次エンドポイント)
4. 6 か月および 12 か月での平均頸動脈内膜 - 中膜厚の増加が少ない (二次エンドポイント)
5. 6 か月および 12 か月での自然対数スケールの反応性充血指数 (L_RHI) の大幅な増加 (二次エンドポイント)
6. ベースラインから登録後 1、3、6、および 12 か月までの末梢血の EPC-CFU/mL の大幅な増加 (二次エンドポイント)
7. フォローアップ中の主要な心臓有害事象（死亡、急性冠症候群、または冠動脈血行再建術の複合として定義）の減少（二次エンドポイント）