서방성 니아신이 복재정맥 이식편 죽상동맥경화증에 미치는 영향 (ALPINE-SVG)

이것은 138명의 이전 CABG 환자에게 중간 SVG 병변(30%-60% 혈관조영 직경 협착증)이 있고 임상적으로 관상동맥 조영술에서 HDL-C<60 mg을 무작위로 배정하는 2상, 단일 센터, 이중 맹검 시험입니다. 12개월 동안 매일 1500-2000mg 용량의 ER-니아신 또는 위약(홍조를 유발할 수 있지만 지질 저하 효과가 없는 50mg의 니아신 함유)으로 /dL. 모든 환자는 목표 LDL-C <70 mg/dL로 스타틴을 투여받게 됩니다. 중간 SVG 병변의 관상동맥조영술, 혈관내 초음파촬영(IVUS), 혈관내 근적외관관내분광법(NIRS) 및 광간섭단층촬영(OCT)은 각 환자의 등록 시 및 12개월 후에 운동 스트레스 테스트와 함께 수행됩니다. 1개월 및 12개월, 등록 시 및 6개월 및 12개월 후 B-모드 경동맥 초음파 영상, 등록 시 및 6개월 및 12개월 후 반응성 충혈 말초 동맥 안압계(RH-PAT), 등록 시 수행된 말초 혈액 샘플링 및 1, 3, 6, 9 및 12개월에 위약과 비교하여 ER-니아신 투여가 다음을 초래하는지 여부를 결정합니다.

1. 12개월 추적 IVUS 영상에서 중간 SVG 병변의 백분율 죽종 부피(PAV) 감소(일차 종점)
2. 전체 및 정규화된 전체 중간 SVG 병변 죽종 용적 감소, 표적 중간 병변의 가장 질병이 많은 10-mm 서브세그먼트에서 죽종 용적 감소, NIRS에 의한 지질 코어 플라크가 있는 표적 중간 병변의 서브세그먼트에서 죽종 용적 감소, 감소 근적외선 관내 분광법으로 평가한 지질 코어 부하 지수, 괴사성 지질 풀, 플라크 파열, 석회화 및 혈전의 존재 및 범위에서 섬유성 캡 두께의 증가 및 유병률 및 마이크로채널 수의 감소 광간섭 단층 촬영 및 12개월 추적 SVG 이미징에서 혈관조영 중간 SVG 표적 병변 실패 감소(2차 종점)
3. 1개월에서 12개월 사이에 운동 스트레스 테스트로 평가했을 때 운동 능력 증가 및 허혈 감소(2차 종점)
4. 6개월 및 12개월에 평균 경동맥 내막-중막 두께 증가 감소(2차 종점)
5. 6개월 및 12개월에서 자연 대수 척도 반응성 충혈 지수(L_RHI)의 더 큰 증가(2차 종점)
6. 기준선에서 등록 후 1, 3, 6 및 12개월까지 EPC-CFU/mL 말초 혈액의 더 큰 증가(2차 종점)
7. 후속 조치(2차 종료점) 동안 주요 심장 부작용(사망, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재생술의 복합으로 정의됨)의 감소