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Wirkung von Niacin mit verlängerter Freisetzung auf Arteriosklerose von Saphena-Venen-Transplantaten (ALPINE-SVG)

14. August 2017 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Wirkung von Niacin mit verlängerter Freisetzung auf Atherosklerose von Saphenus-Venen-Transplantaten: Die Intervention zur Progression von Atherosklerose-Läsionen unter Verwendung von Niacin mit verlängerter Freisetzung in Saphenous-Venen-Transplantaten (ALPINE-SVG) Pilotstudie

Intermediate Saphenous Vene Graft (SVG)-Läsionen sind häufig, weisen eine hohe Progressionsrate zu schweren Läsionen oder Okklusion auf und sind mit einer hohen Inzidenz unerwünschter klinischer Ergebnisse verbunden.

Die ALPINE-SVG-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit intermediären Läsionen durch Vena saphena-Transplantate. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Niacin-Verabreichung im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung des prozentualen Atheromvolumens bei einer Nachsorge-Angiographie nach 12 Monaten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde Phase-II-Studie, die 138 frühere CABG-Patienten mit einer intermediären SVG-Läsion (Stenose mit angiographischem Durchmesser von 30 % bis 60 %) bei klinisch indizierter Koronarangiographie und HDL-C < 60 mg randomisiert /dL zu ER-Niacin in einer Dosis von 1500-2000 mg täglich oder entsprechendem Placebo (mit 50 mg Niacin, das Hitzewallungen verursachen kann, aber keine lipidsenkende Wirkung hat) für 12 Monate. Alle Patienten erhalten ein Statin mit einem LDL-C-Zielwert < 70 mg/dL. Koronarangiographie, intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) und intravaskuläre Nahinfrarot-Intrakoronarspektroskopie (NIRS) und optische Kohärenztomographie (OCT) der intermediären SVG-Läsion werden bei der Aufnahme und nach 12 Monaten bei jedem Patienten zusammen mit Belastungstests durchgeführt nach 1 Monat und 12 Monaten, Karotis-Ultraschallbildgebung im B-Modus bei der Einschreibung und nach 6 und 12 Monaten, periphere arterielle Tonometrie mit reaktiver Hyperämie (RH-PAT) bei der Einschreibung und nach 6 und 12 Monaten und mit peripherer Blutentnahme bei der Einschreibung und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten, um festzustellen, ob die Verabreichung von ER-Niacin im Vergleich zu Placebo zu Folgendem führt:

  1. Reduktion des prozentualen Atheromvolumens (PAV) der intermediären SVG-Läsion bei der 12-monatigen Nachsorge-IVUS-Bildgebung (primärer Endpunkt)
  2. Reduktion des Gesamt- und normalisierten Gesamt-Atheromvolumens der SVG-Läsion, Reduktion des Atheromvolumens im am stärksten erkrankten 10-mm-Subsegment der Ziel-Intermediate-Läsion, Reduktion des Atheromvolumens im Subsegment der Ziel-Intermediate-Läsion mit Lipidkernplaque durch NIRS, Reduktion des Lipidkernbelastungsindex, bestimmt durch Nahinfrarot-Intrakoronarspektroskopie, Zunahme der Faserkappendicke und Verringerung der Prävalenz und Anzahl von Mikrokanälen, bei Anwesenheit und Ausmaß von nekrotischem Lipidpool, Plaqueruptur, Verkalkung und Thrombus, bestimmt durch optische Kohärenztomographie und Verringerung des Versagens der angiographischen SVG-Zwischenzielläsion bei der 12-Monats-Follow-up-SVG-Bildgebung (sekundäre Endpunkte)
  3. Erhöhte körperliche Leistungsfähigkeit und Verringerung der Ischämie, wie durch Belastungstests zwischen 1 und 12 Monaten festgestellt (sekundärer Endpunkt)
  4. Geringere Zunahme der mittleren Karotis-Intima-Media-Dicke nach 6 und 12 Monaten (sekundärer Endpunkt)
  5. Größerer Anstieg des natürlichen logarithmisch skalierten reaktiven Hyperämieindex (L_RHI) nach 6 und 12 Monaten (sekundärer Endpunkt)
  6. Stärkerer Anstieg der EPC-CFU/ml peripheren Bluts vom Ausgangswert bis 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme (sekundärer Endpunkt)
  7. Reduktion schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (definiert als Kombination aus Tod, akutem Koronarsyndrom oder koronarer Revaskularisation) während der Nachsorge (sekundärer Endpunkt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und die Nachsorge einzuhalten.
  3. Sich einer klinisch indizierten Koronar- und SVG-Angiographie unterziehen
  4. Haben Sie eine intermediäre SVG-Läsion (definiert als eine Stenose mit 30-60 % angiographischem Durchmesser) ohne vorherige perkutane Intervention, die einer Untersuchung mit IVUS zugänglich ist. Die Läsion sollte keinen Thrombus oder keine Ulzeration aufweisen und sollte nicht als verantwortlich für das klinische Erscheinungsbild des Patienten und die Überweisung zur Transplantat-Angiographie angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Niacin
  2. Geschichte der Statin-induzierten Myopathie
  3. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  4. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen oder die die Compliance eines Patienten mit dem Protokoll beeinträchtigen könnten
  5. Unkontrollierte Nüchtern-Triglyceridspiegel (500 mg/dL)
  6. Fasten LDL-C >200 mg/dL
  7. Fasten HDL-C >60 mg/dL
  8. Schlecht eingestellter Diabetes (spiegel des glykosylierten Hämoglobins 10 %)
  9. Aktuelle aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  10. AST oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts
  11. Unkontrollierte Hypothyreose (Thyroid-stimulierendes Hormon > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  12. Unerklärliche Kreatinkinase-Erhöhungen (> 3 x ULN)
  13. Neuere Geschichte der akuten Gicht
  14. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  15. HIV (aufgrund möglicher Wechselwirkungen antiretroviraler Arzneimittel mit Niacin)
  16. Verwendung von hochdosierten antioxidativen Vitaminen (Vitamine C, E oder Beta-Carotin), die die HDL-erhöhende Wirkung von Niacin beeinträchtigen können
  17. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die den Gefäßzugang einschränkt
  18. Überweisung zur Herzkatheterisierung durch einen Arzt, der Prüfarzt in der vorliegenden Studie ist.
  19. Symptome, die mit einem mittleren oder höheren Schweregrad einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association – NYHA-Klasse III oder IV) übereinstimmen oder deren letzte Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 25 % beträgt
  20. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als entweder ein diastolischer Ruheblutdruck von ≥ 100 mmHg oder ein systolischer Ruheblutdruck von ≥ 200 mmHg
  21. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
  22. Signifikanter medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan)
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Niacin mit verlängerter Freisetzung (1500–2000 mg pro Tag) oder ein passendes Placebo, das 50 mg kristallines Niacin enthält (ausreichend, um Hitzewallungen zu verursachen, hat aber keine Auswirkung auf die Lipidspiegel).
Experimental: Niacin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niaspan)
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Niacin mit verlängerter Freisetzung (1500–2000 mg pro Tag) oder ein passendes Placebo, das 50 mg kristallines Niacin enthält (ausreichend, um Hitzewallungen zu verursachen, hat aber keine Auswirkung auf die Lipidspiegel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Atheromvolumens nach 12 Monaten intravaskulärer Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtvolumens und des normalisierten Gesamtvolumens des intermediären SVG-Läsions-Atheroms
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verringerung des Atheromvolumens im am stärksten erkrankten 10-mm-Subsegment der Ziel-Zwischenläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduktion des Atheromvolumens im Subsegment der Zielzwischenläsion mit Lipidkernplaque durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lipidkernbelastungsindex, bestimmt durch Nahinfrarot-Intrakoronarspektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zunahme der Faserkappendicke und Verringerung der Prävalenz und Anzahl von Mikrokanälen, bei Vorhandensein und Ausmaß von nekrotischem Lipidpool, Plaqueruptur, Verkalkung und Thrombus, wie durch optische Kohärenztomographie beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
angiographisches Versagen der SVG-Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Belastungskapazität und Ischämie, wie durch Belastungstests beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Carotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EPC-CFU/ml peripheres Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (definiert als Kombination aus Tod, akutem Koronarsyndrom oder koronarer Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-029
  • R01HL102442 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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