Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av niacin med förlängd frisättning på ateroskleros i Saphenous Ven Graft (ALPINE-SVG)

14 augusti 2017 uppdaterad av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Effekt av niacin med förlängd frisättning på ateroskleros i Saphenous Ven Graft: Ateroskleros lesion Progression Intervention Användning av Niacin Extended Release i Saphenous Ven Grafts (ALPINE-SVG) Pilotförsök

Intermediära saphenous ventransplantat-lesioner (SVG) är vanliga, har höga frekvenser av progression till allvarliga lesioner eller ocklusion och är associerade med hög förekomst av negativa kliniska resultat.

ALPINE-SVG-studien är en randomiserad och kontrollerad studie av niacin med förlängd frisättning jämfört med placebo hos patienter med intermediära saphenous ventransplantatlesioner. Studiens huvudhypotes är att jämfört med placebo kommer administrering av niacin att resultera i minskning av procentuell ateromvolym vid 12 månaders uppföljningsangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, enkelcenter, dubbelblind studie som kommer att randomisera 138 tidigare CABG-patienter med en intermediär SVG-skada (30 %-60 % angiografisk diameter stenos) på kliniskt indikerad kranskärlsangiografi och HDL-C <60 mg /dL till ER-niacin i en dos på 1500-2000 mg dagligen eller matchande placebo (innehållande 50 mg niacin som kan orsaka rodnad men inte har någon lipidsänkande effekt) i 12 månader. Alla patienter kommer att få en statin med mål LDL-C <70 mg/dL. Koronarangiografi, intravaskulär ultraljud (IVUS) och intravaskulär nära-infraröd intrakoronar spektroskopi (NIRS) och optisk koherenstomografi (OCT) av den intermediära SVG-lesionen kommer att utföras vid inskrivning och efter 12 månader hos varje patient, tillsammans med ansträngningstestning vid 1 månad och 12 månader, B-mode carotis ultraljud vid inskrivning och efter 6 och 12 månader, reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) vid inskrivning och efter 6 och 12 månader, och med perifer blodprovtagning utförd vid inskrivning och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader, för att avgöra om administrering av ER-niacin jämfört med placebo kommer att resultera i:

  1. Minskning av den procentuella ateromvolymen (PAV) av den intermediära SVG-lesionen vid 12 månaders uppföljning av IVUS-avbildning (primärt effektmått)
  2. Minskning av total och normaliserad total intermediär SVG-lesion ateromvolym, minskning av ateromvolym i det mest sjuka 10 mm-subsegmentet av målintermediär lesion, minskning av ateromvolym i subsegmentet av målintermediär lesion med lipidkärnplack av NIRS, minskning av lipidkärnbelastningsindex, bedömt med nära-infraröd intrakoronarspektroskopi, ökning av fiberhöljets tjocklek och minskning av prevalensen och antalet mikrokanaler, i närvaro och omfattning av nekrotisk lipidpool, plackruptur, förkalkning och trombos, enligt bedömning av optisk koherenstomografi och minskning av angiografisk intermediär SVG-mållesionssvikt vid 12 månaders uppföljning av SVG-avbildning (sekundära endpoints)
  3. Ökad träningskapacitet och minskning av ischemi, bedömd genom träningsstresstest mellan 1 och 12 månader (sekundär effektmått)
  4. Mindre ökning av medeltjockleken på carotis intima-media vid 6 och 12 månader (sekundär endpoint)
  5. Större ökning av naturligt logaritmiskt skalat reaktivt hyperemiindex (L_RHI) vid 6 och 12 månader (sekundär endpoint)
  6. Större ökning av EPC-CFU/mL perifert blod från baslinjen till 1, 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen (sekundärt effektmått)
  7. Minskning av allvarliga biverkningar i hjärtat (definieras som en sammansättning av dödsfall, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering) under uppföljning (sekundär effektmått)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Vill och kan ge informerat samtycke. Patienterna ska kunna följa studieprocedurer och uppföljning.
  3. Genomgår kliniskt indicerad kranskärls- och SVG-angiografi
  4. Har en intermediär SVG-skada (definierad som en lesion med 30-60 % angiografisk diameter stenos) utan föregående perkutan intervention, mottaglig för undersökning med IVUS. Lesionen ska inte ha någon trombos eller sårbildning och ska inte anses ansvarig för patientens kliniska presentation och remiss för transplantatangiografi.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot niacin
  2. Historik av statininducerad myopati
  3. Positivt graviditetstest eller amning
  4. Samexisterande tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan påverka en patients överensstämmelse med protokollet
  5. Okontrollerade fastande triglyceridnivåer (500 mg/dL)
  6. Fastande LDL-C >200 mg/dL
  7. Fastande HDL-C >60 mg/dL
  8. Dåligt kontrollerad diabetes (glykosylerade hemoglobinnivåer 10%)
  9. Aktuell aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion
  10. AST eller ALT > 2x den övre normalgränsen
  11. Okontrollerad hypotyreos (sköldkörtelstimulerande hormon >1,5 x övre normalgränsen [ULN])
  12. Oförklarliga kreatinkinashöjningar (>3 x ULN)
  13. Ny historia av akut gikt
  14. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  15. HIV (på grund av potentiella antiretrovirala läkemedelsinteraktioner med niacin)
  16. Användning av höga doser antioxidantvitaminer (vitamin C, E eller betakaroten) som kan störa den HDL-höjande effekten av niacin
  17. Allvarlig perifer artärsjukdom som begränsar vaskulär tillgång
  18. Remiss för hjärtkateterisering av en läkare som är utredare i föreliggande studie.
  19. Symtom som överensstämmer med måttlig eller större svårighetsgrad av kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association - NYHA klass III eller IV) eller vars senaste bestämning av vänsterkammars ejektionsfraktion är <25 %
  20. Okontrollerad hypertoni, definierad som antingen ett diastoliskt blodtryck i vila på ≥100 mmHg eller ett systoliskt blodtryck i vila på ≥200 mmHg
  21. Historik med allergisk reaktion mot jodbaserade kontrastmedel
  22. Betydande medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: niacin med förlängd frisättning (Niaspan)
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få niacin med förlängd frisättning (1500 - 2000 mg per dag) eller matchande placebo som innehåller 50 mg kristallint niacin (tillräckligt för att orsaka rodnad men har ingen effekt på lipidnivåerna).
Experimentell: Niacin med förlängd frisättning
Läkemedel: niacin med förlängd frisättning (Niaspan)
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få niacin med förlängd frisättning (1500 - 2000 mg per dag) eller matchande placebo som innehåller 50 mg kristallint niacin (tillräckligt för att orsaka rodnad men har ingen effekt på lipidnivåerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i procent ateromvolym vid 12 månaders intravaskulär ultraljud
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i total och normaliserad total intermediär SVG lesion ateromvolym
Tidsram: 12 månader
12 månader
minskning av ateromvolymen i det mest sjuka 10-mm-undersegmentet av mål-intermediär lesion
Tidsram: 12 månader
12 månader
minskning av ateromvolym i subsegmentet av målintermediär lesion med lipidkärnplack genom nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader
lipidkärnbelastningsindex bedömt med nära-infraröd intrakoronarspektroskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader
ökning av fiberhöljets tjocklek och minskning av prevalensen och antalet mikrokanaler, i närvaro och omfattning av nekrotisk lipidpool, plackruptur, förkalkning och tromb, bedömd med optisk koherenstomografi
Tidsram: 12 månader
12 månader
angiografisk intermediär SVG mål lesionsfel
Tidsram: 12 månader
12 månader
träningskapacitet och ischemi, som bedömts genom träningsstresstest
Tidsram: 12 månader
12 månader
carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
reaktivt hyperemiindex
Tidsram: 12 månader
12 månader
EPC-CFU/ml perifert blod
Tidsram: 12 månader
12 månader
allvarliga hjärthändelser (definieras som en sammansättning av död, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-029
  • R01HL102442 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera