Wpływ niacyny o przedłużonym uwalnianiu na miażdżycę przeszczepu żyły odpiszczelowej (ALPINE-SVG)

Jest to jednoośrodkowe badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, w ramach którego losowo przydzielono 138 pacjentów po wcześniejszym CABG z pośrednią zmianą SVG (30%-60% zwężenie średnicy angiograficznej) w klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej i HDL-C <60 mg /dl na ER-niacynę w dawce 1500-2000 mg dziennie lub odpowiadające jej placebo (zawierające 50 mg niacyny, która może powodować uderzenia gorąca, ale nie ma działania obniżającego poziom lipidów) przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają statynę z docelowym stężeniem LDL-C <70 mg/dl. Angiografia wieńcowa, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i wewnątrznaczyniowa spektroskopia wewnątrzwieńcowa w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz optyczna koherentna tomografia (OCT) pośredniej zmiany SVG zostaną wykonane u każdego pacjenta podczas rejestracji i po 12 miesiącach, wraz z próbą wysiłkową po 1 miesiącu i 12 miesiącach, obrazowanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej w trybie B przy włączeniu do badania oraz po 6 i 12 miesiącach, tonometrię tętnic obwodowych z reaktywnym przekrwieniem (RH-PAT) przy włączeniu do badania oraz po 6 i 12 miesiącach oraz pobranie krwi obwodowej podczas włączenia i w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu, w celu ustalenia, czy w porównaniu z placebo podawanie ER-niacyny spowoduje:

1. Zmniejszenie procentowej objętości miażdżycy (PAV) pośredniej zmiany SVG w 12-miesięcznej obserwacji obrazowej IVUS (pierwszorzędowy punkt końcowy)
2. Zmniejszenie całkowitej i znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy zmiany pośredniej SVG, zmniejszenie objętości miażdżycy w najbardziej zmienionym 10-milimetrowym podsegmencie docelowej zmiany pośredniej, zmniejszenie objętości miażdżycy w podsegmencie docelowej zmiany pośredniej z blaszką rdzenia lipidowego za pomocą NIRS, zmniejszenie wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego oceniany za pomocą spektroskopii wewnątrzwieńcowej w bliskiej podczerwieni, wzrost grubości czapeczki włóknistej oraz zmniejszenie częstości występowania i liczby mikrokanałów, w obecności i rozległości martwiczej puli lipidów, pęknięcia blaszki miażdżycowej, zwapnienia i skrzepliny, oceniany za pomocą optyczna koherentna tomografia i redukcja niepowodzeń angiograficznych pośrednich zmian docelowych SVG w 12-miesięcznym badaniu kontrolnym SVG (drugorzędowe punkty końcowe)
3. Zwiększona wydolność wysiłkowa i zmniejszenie niedokrwienia, oceniane na podstawie próby wysiłkowej w okresie od 1 do 12 miesięcy (drugorzędowy punkt końcowy)
4. Mniejszy wzrost średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej po 6 i 12 miesiącach (drugorzędowy punkt końcowy)
5. Większy wzrost reaktywnego wskaźnika przekrwienia w skali logarytmu naturalnego (L_RHI) po 6 i 12 miesiącach (drugorzędowy punkt końcowy)
6. Większy wzrost EPC-CFU/ml krwi obwodowej od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu (drugorzędowy punkt końcowy)
7. Zmniejszenie liczby poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (definiowanych jako zgon, ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa) podczas obserwacji (drugorzędowy punkt końcowy)