Účinek niacinu s prodlouženým uvolňováním na aterosklerózu štěpu safény (ALPINE-SVG)

Toto je fáze II, jednocentrová, dvojitě zaslepená studie, která bude randomizovat 138 předchozích pacientů s CABG se střední SVG lézí (30%-60% stenóza angiografického průměru) na klinicky indikované koronarografii a HDL-C<60 mg /dl na ER-niacin v dávce 1500-2000 mg denně nebo odpovídající placebo (obsahující 50 mg niacinu, který může způsobit zrudnutí, ale nemá žádný účinek na snížení lipidů) po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti dostanou statin s cílem LDL-C <70 mg/dl. Koronarografie, intravaskulární ultrasonografie (IVUS) a intravaskulární blízka infračervená intrakoronární spektroskopie (NIRS) a optická koherentní tomografie (OCT) intermediární SVG léze budou provedeny u každého pacienta při zařazení a po 12 měsících spolu se zátěžovým testováním. po 1 měsíci a 12 měsících ultrazvukové zobrazení karotid v B-módu při zařazení a po 6 a 12 měsících, periferní arteriální tonometrie s reaktivní hyperémií (RH-PAT) při zařazení a po 6 a 12 měsících a s odběrem periferní krve provedeným při zařazení a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci, aby se určilo, zda ve srovnání s placebem povede podání ER-niacinu k:

1. Snížení procenta objemu ateromu (PAV) intermediární léze SVG při 12měsíčním následném IVUS zobrazování (primární cíl)
2. Snížení celkového a normalizovaného celkového objemu intermediárního ateromu SVG léze, snížení objemu ateromu v nejvíce nemocném 10mm subsegmentu cílové intermediální léze, snížení objemu ateromu v subsegmentu cílové intermediální léze s lipidovým jádrovým plakem pomocí NIRS, redukce indexu zátěže lipidového jádra, jak bylo stanoveno blízkou infračervenou intrakoronární spektroskopií, zvýšení tloušťky vláknitého uzávěru a snížení prevalence a počtu mikrokanálů, v přítomnosti a rozsahu nekrotického lipidového poolu, ruptury plaku, kalcifikace a trombu, jak bylo hodnoceno optická koherentní tomografie a snížení angiografického selhání střední SVG cílové léze při 12měsíčním sledování SVG zobrazení (sekundární cíle)
3. Zvýšená zátěžová kapacita a snížení ischemie, jak bylo hodnoceno zátěžovým testem při zátěži mezi 1 a 12 měsíci (sekundární cílový bod)
4. Menší nárůst průměrné tloušťky intima-medie karotidy v 6. a 12. měsíci (sekundární cílový bod)
5. Větší nárůst přirozeného logaritmického indexu reaktivní hyperémie (L_RHI) po 6 a 12 měsících (sekundární cíl)
6. Větší nárůst EPC-CFU/ml periferní krve od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po zařazení (sekundární cíl)
7. Snížení závažných nežádoucích srdečních příhod (definovaných jako složený z úmrtí, akutního koronárního syndromu nebo koronární revaskularizace) během sledování (sekundární cíl)