缓释烟酸对隐静脉移植物动脉粥样硬化的影响 (ALPINE-SVG)

这是一项 II 期、单中心、双盲试验，将随机分配 138 名既往 CABG 患者，这些患者有中间 SVG 病变（30%-60% 血管造影直径狭窄），接受临床指征的冠状动脉造影，HDL-C <60 mg /dL 以每天 1500-2000 毫克的剂量给予 ER-烟酸或匹配的安慰剂（含有 50 毫克可引起潮红但无降脂作用的烟酸），持续 12 个月。 所有患者都将接受目标 LDL-C <70 mg/dL 的他汀类药物。 冠状动脉造影、血管内超声检查 (IVUS)、血管内近红外冠状动脉内光谱 (NIRS) 和中间 SVG 病变的光学相干断层扫描 (OCT) 将在每位患者入组时和 12 个月后进行，同时进行运动压力测试在 1 个月和 12 个月时，入组时以及 6 个月和 12 个月后进行 B 型颈动脉超声成像，入组时以及 6 个月和 12 个月后进行反应性充血外周动脉张力测量 (RH-PAT)，并在入组时和在第 1、3、6、9 和 12 个月时，确定与安慰剂相比，服用 ER-烟酸是否会导致：

1. 在 12 个月的随访 IVUS 成像（主要终点）中，中间 SVG 病变的粥样斑块体积百分比 (PAV) 减少
2. 减少总的和标准化的总中间 SVG 病变粥样斑块体积，减少目标中间病变病变最严重的 10 毫米子段的粥样斑块体积，通过 NIRS 减少具有脂质核心斑块的目标中间病变子段的粥样斑块体积，减少通过近红外冠状动脉内光谱法评估的脂质核心负荷指数，纤维帽厚度的增加和微通道的普遍性和数量的减少，坏死脂质池，斑块破裂，钙化和血栓的存在和程度，通过评估光学相干断层扫描，以及在 12 个月的后续 SVG 成像中减少血管造影中间 SVG 目标病变失败（次要终点）
3. 通过 1 至 12 个月的运动压力测试评估（次要终点），运动能力增加和缺血减少
4. 6 个月和 12 个月时平均颈动脉内膜中层厚度增加较少（次要终点）
5. 6 个月和 12 个月时自然对数标度反应性充血指数 (L_RHI) 增加更多（次要终点）
6. 从基线到入组后 1、3、6 和 12 个月（次要终点），外周血 EPC-CFU/mL 有更大的增加
7. 随访期间主要不良心脏事件（定义为死亡、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建的复合事件）的减少（次要终点）