Efeito da niacina de liberação prolongada na aterosclerose do enxerto de veia safena (ALPINE-SVG)

Este é um estudo de fase II, unicêntrico e duplo-cego que randomizará 138 pacientes com CABG anteriores com uma lesão SVG intermediária (estenose de diâmetro angiográfico de 30% a 60%) em angiografia coronária clinicamente indicada e HDL-C <60 mg /dL para ER-niacina em uma dose de 1.500-2.000 mg diariamente ou placebo correspondente (contendo 50 mg de niacina que pode causar rubor, mas não tem efeito hipolipemiante) por 12 meses. Todos os pacientes receberão uma estatina com meta de LDL-C <70 mg/dL. A angiografia coronária, a ultrassonografia intravascular (IVUS) e a espectroscopia intracoronária infravermelha próxima (NIRS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) da lesão SVG intermediária serão realizadas no momento da inscrição e após 12 meses em cada paciente, juntamente com o teste ergométrico em 1 mês e 12 meses, ultrassonografia de carótida em modo B na inscrição e após 6 e 12 meses, tonometria arterial periférica com hiperemia reativa (RH-PAT) na inscrição e após 6 e 12 meses, e com amostragem de sangue periférico realizada na inscrição e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses, para determinar se, em comparação com o placebo, a administração de ER-niacina resultará em:

1. Redução do volume percentual de ateroma (PAV) da lesão SVG intermediária em imagens IVUS de acompanhamento de 12 meses (endpoint primário)
2. Redução do volume de ateroma da lesão SVG intermediária total e normalizada total, redução do volume do ateroma no subsegmento de 10 mm mais doente da lesão intermediária alvo, redução do volume do ateroma no subsegmento da lesão intermediária alvo com placa de núcleo lipídico por NIRS, redução do índice de carga lipídica central conforme avaliado por espectroscopia intracoronária no infravermelho próximo, aumento da espessura da capa fibrosa e redução da prevalência e número de microcanais, na presença e extensão de pool lipídico necrótico, ruptura de placa, calcificação e trombo, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica e redução da falha angiográfica intermediária da lesão alvo SVG em imagens SVG de acompanhamento de 12 meses (desfechos secundários)
3. Aumento da capacidade de exercício e redução da isquemia, avaliada pelo teste ergométrico entre 1 e 12 meses (endpoint secundário)
4. Menos aumento na espessura médio-intimal da carótida aos 6 e 12 meses (endpoint secundário)
5. Maior aumento no índice de hiperemia reativa em escala logarítmica natural (L_RHI) aos 6 e 12 meses (endpoint secundário)
6. Maior aumento em EPC-CFU/mL de sangue periférico desde o início até 1, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (endpoint secundário)
7. Redução de eventos cardíacos adversos maiores (definidos como o composto de morte, síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana) durante o acompanhamento (endpoint secundário)