Efecto de la niacina de liberación prolongada en la aterosclerosis del injerto de vena safena (ALPINE-SVG)

Este es un ensayo de fase II, de un solo centro, doble ciego que aleatorizará a 138 pacientes con CABG previa con una lesión SVG intermedia (30%-60% de estenosis del diámetro angiográfico) en angiografía coronaria clínicamente indicada y HDL-C <60 mg /dL a ER-niacina a una dosis de 1500-2000 mg diarios o un placebo equivalente (que contiene 50 mg de niacina que puede causar enrojecimiento pero no tiene un efecto hipolipemiante) durante 12 meses. Todos los pacientes recibirán una estatina con el objetivo de LDL-C <70 mg/dL. La angiografía coronaria, la ultrasonografía intravascular (IVUS) y la espectroscopia intracoronaria intravascular de infrarrojo cercano (NIRS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) de la lesión intermedia de SVG se realizarán en el momento de la inscripción y después de 12 meses en cada paciente, junto con la prueba de esfuerzo. al mes y a los 12 meses, ecografía carotídea en modo B en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses, tonometría arterial periférica con hiperemia reactiva (RH-PAT) en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses, y con muestreo de sangre periférica realizado en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses. a los meses 1, 3, 6, 9 y 12, para determinar si, en comparación con el placebo, la administración de ER-niacina dará como resultado:

1. Reducción del porcentaje de volumen de ateroma (PAV) de la lesión SVG intermedia a los 12 meses de seguimiento con imágenes IVUS (punto final primario)
2. Reducción del volumen de ateroma de lesión SVG intermedia total y total normalizado, reducción del volumen de ateroma en el subsegmento de 10 mm más enfermo de la lesión intermedia diana, reducción del volumen de ateroma en el subsegmento de la lesión intermedia diana con placa de núcleo lipídico por NIRS, reducción del índice de carga de lípidos en el núcleo evaluado mediante espectroscopia intracoronaria de infrarrojo cercano, aumento del grosor del casquete fibroso y reducción de la prevalencia y el número de microcanales, en presencia y extensión de la acumulación de lípidos necróticos, ruptura de la placa, calcificación y trombos, evaluados mediante tomografía de coherencia óptica y reducción del fracaso de la lesión diana de SVG intermedia angiográfica en el seguimiento de 12 meses de imágenes SVG (criterios de valoración secundarios)
3. Aumento de la capacidad de ejercicio y reducción de la isquemia, evaluados mediante pruebas de esfuerzo con ejercicio entre 1 y 12 meses (criterio de valoración secundario)
4. Menos aumento del grosor medio de la íntima-media carotídea a los 6 y 12 meses (variable secundaria)
5. Mayor aumento del índice de hiperemia reactiva en escala logarítmica natural (L_RHI) a los 6 y 12 meses (variable secundaria)
6. Mayor aumento en EPC-CFU/ml de sangre periférica desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 12 meses después de la inscripción (criterio de valoración secundario)
7. Reducción de eventos cardíacos adversos mayores (definidos como el compuesto de muerte, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria) durante el seguimiento (criterio de valoración secundario)