Effet de la niacine à libération prolongée sur l'athérosclérose du greffon de veine saphène (ALPINE-SVG)

Il s'agit d'un essai de phase II, monocentrique, en double aveugle qui randomisera 138 patients ayant déjà subi un pontage coronarien avec une lésion intermédiaire du SVG (sténose du diamètre angiographique de 30 % à 60 %) sur une angiographie coronarienne cliniquement indiquée et HDL-C <60 mg /dL à ER-niacine à une dose de 1500-2000 mg par jour ou à un placebo correspondant (contenant 50 mg de niacine qui peut provoquer des bouffées vasomotrices mais n'a pas d'effet hypolipidémiant) pendant 12 mois. Tous les patients recevront une statine avec un objectif de LDL-C < 70 mg/dL. L'angiographie coronarienne, l'échographie intravasculaire (IVUS), la spectroscopie intracoronaire intravasculaire dans le proche infrarouge (NIRS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) de la lésion SVG intermédiaire seront réalisées au moment de l'inscription et après 12 mois chez chaque patient, ainsi que des tests d'effort à 1 mois et 12 mois, échographie carotidienne en mode B à l'inclusion et après 6 et 12 mois, tonométrie artérielle périphérique à hyperhémie réactive (RH-PAT) à l'inclusion et après 6 et 12 mois, et avec prélèvement de sang périphérique effectué à l'inclusion et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, pour déterminer si par rapport au placebo, l'administration d'ER-niacine entraînera :

1. Réduction du pourcentage de volume d'athérome (PAV) de la lésion SVG intermédiaire à l'imagerie IVUS de suivi à 12 mois (critère d'évaluation principal)
2. Réduction du volume total et normalisé de l'athérome de la lésion intermédiaire SVG, réduction du volume de l'athérome dans le sous-segment de 10 mm le plus malade de la lésion intermédiaire cible, réduction du volume de l'athérome dans le sous-segment de la lésion intermédiaire cible avec plaque à noyau lipidique par NIRS, réduction de l'indice de la charge lipidique centrale évalué par spectroscopie intracoronaire dans le proche infrarouge, augmentation de l'épaisseur de la coiffe fibreuse et réduction de la prévalence et du nombre de microcanaux, en présence et en étendue d'un pool lipidique nécrotique, d'une rupture de plaque, d'une calcification et d'un thrombus, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique et réduction de l'échec de la lésion cible SVG intermédiaire angiographique à l'imagerie SVG de suivi à 12 mois (critères d'évaluation secondaires)
3. Augmentation de la capacité d'exercice et réduction de l'ischémie, évaluées par des tests d'effort entre 1 et 12 mois (critère secondaire)
4. Moins d'augmentation de l'épaisseur moyenne intima-média carotidienne à 6 et 12 mois (critère secondaire)
5. Augmentation plus importante de l'indice naturel d'hyperémie réactive à l'échelle logarithmique (L_RHI) à 6 et 12 mois (critère secondaire)
6. Augmentation plus importante de l'EPC-CFU/mL de sang périphérique entre le départ et 1, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (critère d'évaluation secondaire)
7. Réduction des événements cardiaques indésirables majeurs (définis comme le composite du décès, du syndrome coronarien aigu ou de la revascularisation coronarienne) pendant le suivi (critère secondaire)