T2DM患者におけるAZD1656の高単回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する研究
2011年2月16日 更新者：AstraZeneca
男性の2型糖尿病（T2DM）患者における治療量を超える高用量のAZD1656単回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する無作為化単盲検プラセボ対照単施設第I相試験
この研究の目的は、AZD1656 の高単回経口漸増投与後の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 20～60歳の男性、T2DM患者
- 登録前の少なくとも30日間、T2DMの治療として1～2種類のOADによる治療を受けている
- 患者は登録前の6か月以内にグリタゾンによる治療を受けてはなりません
- 二次臓器障害のないグレード1の高血圧を除く、既知の心血管疾患のない男性T2DM患者（例、心臓病変） グレード 1 の HT は、目、腎臓疾患、または LVH が証明されていない場合に許可されます)。
除外基準:
- 虚血性心疾患、心不全、脳卒中、一過性虚血発作または末梢血管疾患の病歴。
- QTcFが450ミリ秒を超える延長、またはQTcFが350ミリ秒未満の短縮、またはQT延長症候群の家族歴。
- QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある、安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
- スクリーニング時および1日目に収縮期血圧>159mmHgまたは拡張期血圧>99mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - AZD1656
AZD1656
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3 段階の線量レベルの段階的増加が計画されています。
AZD1656 の漸増用量の投与は、前回の用量から得られる安全性の検討に基づいて行われます。
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プラセボコンパレーター：B - プラセボ
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、絶食状態の 2 型糖尿病患者に治療量を超える AZD1656 を単回漸増経口投与した後、AZD1656 の安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：審査からフォローアップまで
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審査からフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療量を超えて漸増用量の AZD1656 を単回経口投与した後の AZD1656 およびその代謝物の薬物動態 (AUC、Cmax、t1/2、CL/F) を評価する二次目的
時間枠：投与前1日目から投与後48時間まで
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投与前1日目から投与後48時間まで
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治療量を超えて漸増用量の AZD1656 を単回経口投与した後の 2 型糖尿病患者の血糖値とインスリン分泌を評価する第 2 の目的
時間枠：-1 日目から 3 日目までの血糖値
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-1 日目から 3 日目までの血糖値
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治療量を超えて漸増用量の AZD1656 を単回経口投与した後の 2 型糖尿病患者の血糖値とインスリン分泌を評価する第 2 の目的
時間枠：Day -1 から 2 までのインスリン分泌。
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Day -1 から 2 までのインスリン分泌。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Morrow, MD、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。