Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik efter høje enkelt stigende orale doser af AZD1656 hos T2DM-patienter

16. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter høje enkeltstående orale supraterapeutiske doser af AZD1656 hos mandlige type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og tolerabilitet efter høje enkeltstående orale doser af AZD1656.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mandlige, T2DM-patienter i alderen 20-60 år
  • Behandling med 1 til 2 OADs som terapi for T2DM i mindst 30 dage før tilmelding
  • Patienter bør ikke have været behandlet med glitazoner inden for 6 måneder før indskrivning
  • Mandlige T2DM-patienter uden kendt kardiovaskulær sygdom, med undtagelse af grad 1 hypertension uden sekundær organpåvirkning (f. grad 1 HT er tilladt, hvis der ikke er dokumenteret øjen-, nyresygdom eller LVH).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom.
  • Forlænget QTcF>450 msek eller forkortet QTcF <350 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.
  • Systolisk BP>159 mmHg eller diastolisk BP>99 mmHg ved screening og på dag-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - AZD1656
AZD1656
Medicin: AZD1656
Der er planlagt 3 eskalerende dosisniveauer. Administration af de eskalerende doser af AZD1656 vil være baseret på gennemgang af tilgængelig sikkerhed fra den tidligere dosis.
Placebo komparator: B - Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1656 efter oral administration af enkeltstående, stigende supraterapeutiske doser af AZD1656 til patienter med type 2-diabetes mellitus i fastende tilstand.
Tidsramme: Fra fremvisning til opfølgning
Fra fremvisning til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært mål at evaluere farmakokinetikken (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) af AZD1656 og dets metabolit efter oral administration af enkeltstående, stigende supraterapeutiske doser af AZD1656
Tidsramme: Fra før dosis Dag 1 til 48 timer efter dosis
Fra før dosis Dag 1 til 48 timer efter dosis
Sekundært mål at evaluere glucoseniveauer og insulinsekretion hos type 2-diabetes mellitus-patienter efter oral administration af enkeltstående, stigende supraterapeutiske doser af AZD1656
Tidsramme: Glukoseniveauer fra dag -1 til dag 3
Glukoseniveauer fra dag -1 til dag 3
Sekundært mål at evaluere glucoseniveauer og insulinsekretion hos type 2-diabetes mellitus-patienter efter oral administration af enkeltstående, stigende supraterapeutiske doser af AZD1656
Tidsramme: Insulinsekretion fra dag -1 til 2.
Insulinsekretion fra dag -1 til 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner