Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após altas doses orais ascendentes únicas de AZD1656 em pacientes com DM2
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após altas doses orais ascendentes supraterapêuticas orais de AZD1656 em pacientes masculinos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade após altas doses orais ascendentes únicas de AZD1656.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens, pacientes com DM2 com idade entre 20 e 60 anos
- Tratamento com 1 a 2 ADOs como terapia para DM2 por pelo menos 30 dias antes da inscrição
- Os pacientes não deveriam ter sido tratados com glitazonas nos 6 meses anteriores à inscrição
- Pacientes masculinos com DM2 sem doença cardiovascular conhecida, com exceção de hipertensão grau 1 sem envolvimento de órgãos secundários (p. HT de grau 1 é permitido se nenhum olho, doença renal ou LVH tiver sido documentado).
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica.
- QTcF prolongado > 450 ms ou QTcF encurtado < 350 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc.
- PA sistólica>159 mmHg ou PA diastólica>99 mmHg na triagem e no Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A - AZD1656
AZD1656
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3 níveis crescentes de dose estão planejados.
A administração das doses crescentes de AZD1656 será baseada na revisão da segurança disponível da dose anterior.
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Comparador de Placebo: B - Placebo
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo primário avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD1656, após administração oral de doses únicas ascendentes supraterapêuticas de AZD1656 a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em jejum.
Prazo: Da triagem até o acompanhamento
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Da triagem até o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo secundário para avaliar a farmacocinética (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) de AZD1656 e seu metabólito após administração oral de doses únicas ascendentes supraterapêuticas de AZD1656
Prazo: Do dia 1 antes da dose até 48 horas após a dose
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Do dia 1 antes da dose até 48 horas após a dose
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Objetivo secundário avaliar os níveis de glicose e a secreção de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 após administração oral de doses únicas ascendentes supraterapêuticas de AZD1656
Prazo: Níveis de glicose do dia -1 ao dia 3
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Níveis de glicose do dia -1 ao dia 3
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Objetivo secundário avaliar os níveis de glicose e a secreção de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 após administração oral de doses únicas ascendentes supraterapêuticas de AZD1656
Prazo: Secreção de insulina do Dia -1 ao 2.
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Secreção de insulina do Dia -1 ao 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1020C00044
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