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T2DM 환자에서 AZD1656의 고용량 단일 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 연구

2011년 2월 16일 업데이트: AstraZeneca

남성 2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 AZD1656의 높은 단일 상승 경구 초치료 용량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터 1상 연구

이 연구의 목적은 AZD1656의 고용량 단일 상승 경구 투여 후 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 20-60세의 남성, T2DM 환자
  • 등록 전 최소 30일 동안 T2DM에 대한 요법으로 1~2개의 OAD로 치료
  • 환자는 등록 전 6개월 이내에 글리타존으로 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 알려진 심혈관 질환이 없는 남성 T2DM 환자, 이차 장기 침범이 없는 1등급 고혈압(예: 눈, 신장 질환 또는 LVH가 문서화되지 않은 경우 1등급 HT가 허용됨).

제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환, 심부전, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작 또는 말초 혈관 질환의 병력.
  • 연장된 QTcF>450msec 또는 단축된 QTcF<350msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  • QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상.
  • 선별검사 및 제1일에 수축기 혈압>159mmHg 또는 이완기 혈압>99mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-AZD1656
AZD1656
의약품: AZD1656
3 단계 증량 용량 수준이 계획되어 있습니다. 증량하는 AZD1656 용량의 투여는 이전 용량의 안전성 검토를 기반으로 합니다.
위약 비교기: B - 위약
위약
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목적은 공복 상태의 제2형 당뇨병 환자에게 AZD1656의 단일 상승 치료 용량을 경구 투여한 후 AZD1656의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 심사부터 사후관리까지
심사부터 사후관리까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AZD1656의 단일 상승 치료 용량의 경구 투여 후 AZD1656 및 그 대사체의 약동학(AUC, Cmax, t1/2, CL/F)을 평가하기 위한 이차 목적
기간: 투여 전 1일부터 투여 후 48시간까지
투여 전 1일부터 투여 후 48시간까지
AZD1656의 단일 상승 치료 용량의 경구 투여 후 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 수준 및 인슐린 분비를 평가하기 위한 이차 목표
기간: -1일부터 3일까지의 포도당 수치
-1일부터 3일까지의 포도당 수치
AZD1656의 단일 상승 치료 용량의 경구 투여 후 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 수준 및 인슐린 분비를 평가하기 위한 이차 목표
기간: -1일부터 2일까지 인슐린 분비.
-1일부터 2일까지 인슐린 분비.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1020C00044

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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