Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na hoge enkele oplopende orale doses van AZD1656 bij T2DM-patiënten
16 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-centre fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na hoge enkelvoudig stijgende orale supratherapeutische doses van AZD1656 bij mannelijke patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken na hoge enkelvoudige oplopende orale doses AZD1656.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Man, T2DM-patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar
- Behandeling met 1 tot 2 OAD's als therapie voor T2DM gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten mogen niet zijn behandeld met glitazonen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Mannelijke T2DM-patiënten zonder bekende cardiovasculaire ziekte, met uitzondering van Graad 1 hypertensie zonder betrokkenheid van secundaire organen (bijv. graad 1 HT is toegestaan als er geen oog-, nierziekte of LVH is gedocumenteerd).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ischemische hartziekte, hartfalen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte.
- Verlengde QTcF>450 msec of verkorte QTcF<350 msec of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren.
- Systolische bloeddruk>159 mmHg of diastolische bloeddruk>99 mmHg bij screening en op dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - AZD1656
AZD1656
|
Er zijn 3 escalerende dosisniveaus gepland.
Toediening van de stijgende doses van AZD1656 zal gebaseerd zijn op beoordeling van de beschikbare veiligheid van de vorige dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: B - Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doelstelling om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 te beoordelen, na orale toediening van enkelvoudige oplopende supratherapeutische doses van AZD1656 aan patiënten met diabetes mellitus type 2 in een nuchtere toestand.
Tijdsspanne: Van screening tot follow-up
|
Van screening tot follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstelling om de farmacokinetiek (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) van AZD1656 en zijn metaboliet te evalueren na orale toediening van enkelvoudige stijgende supratherapeutische doses van AZD1656
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
|
Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
|
|
Secundaire doelstelling om glucosespiegels en insulinesecretie te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na orale toediening van enkelvoudige oplopende supratherapeutische doses van AZD1656
Tijdsspanne: Glucosewaarden van dag -1 tot dag 3
|
Glucosewaarden van dag -1 tot dag 3
|
|
Secundaire doelstelling om glucosespiegels en insulinesecretie te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na orale toediening van enkelvoudige oplopende supratherapeutische doses van AZD1656
Tijdsspanne: Insulinesecretie van dag -1 tot 2.
|
Insulinesecretie van dag -1 tot 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1020C00044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .