En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk etter høye enkelt stigende orale doser av AZD1656 hos T2DM-pasienter
16. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter høye enkeltstående orale supraterapeutiske doser av AZD1656 hos mannlige type 2-diabetes mellitus (T2DM) pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet etter høye enkelt stigende orale doser av AZD1656.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Mannlige, T2DM-pasienter i alderen 20-60 år
- Behandling med 1 til 2 OADs som terapi for T2DM i minst 30 dager før påmelding
- Pasienter skal ikke ha blitt behandlet med glitazoner innen 6 måneder før registrering
- Mannlige T2DM-pasienter uten kjent kardiovaskulær sykdom, med unntak av grad 1 hypertensjon uten sekundær organpåvirkning (f. grad 1 HT er tillatt dersom ingen øye-, nyresykdom eller LVH er dokumentert).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom.
- Forlenget QTcF>450 msek eller forkortet QTcF <350 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.
- Systolisk BP>159 mmHg eller diastolisk BP>99 mmHg ved screening og på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - AZD1656
AZD1656
|
Det er planlagt 3 eskalerende dosenivåer.
Administrering av de økende dosene av AZD1656 vil være basert på gjennomgang av tilgjengelig sikkerhet fra forrige dose.
|
|
Placebo komparator: B - Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært mål om å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1656, etter oral administrering av enkle, stigende supraterapeutiske doser av AZD1656 til pasienter med type 2 diabetes mellitus i fastende tilstand.
Tidsramme: Fra visning til Oppfølging
|
Fra visning til Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært mål om å evaluere farmakokinetikken (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) til AZD1656 og dets metabolitt etter oral administrering av enkle stigende supraterapeutiske doser av AZD1656
Tidsramme: Fra før dose dag 1 til 48 timer etter dose
|
Fra før dose dag 1 til 48 timer etter dose
|
|
Sekundært mål om å evaluere glukosenivåer og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter oral administrering av enkle stigende supraterapeutiske doser av AZD1656
Tidsramme: Glukosenivåer fra dag -1 til dag 3
|
Glukosenivåer fra dag -1 til dag 3
|
|
Sekundært mål om å evaluere glukosenivåer og insulinsekresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter oral administrering av enkle stigende supraterapeutiske doser av AZD1656
Tidsramme: Insulinsekresjon fra dag -1 til 2.
|
Insulinsekresjon fra dag -1 til 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1020C00044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .