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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach hohen oralen Einzeldosen von AZD1656 bei T2DM-Patienten

16. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach hohen oralen supratherapeutischen Einzeldosen von AZD1656 bei männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach hohen oralen Einzeldosen von AZD1656 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche T2DM-Patienten im Alter von 20–60 Jahren
  • Behandlung mit 1 bis 2 OADs als Therapie für T2DM für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  • Die Patienten sollten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme nicht mit Glitazonen behandelt worden sein
  • Männliche T2DM-Patienten ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, mit Ausnahme von Bluthochdruck 1. Grades ohne Beteiligung sekundärer Organe (z. HT Grad 1 ist zulässig, wenn keine Augen-, Nierenerkrankung oder LVH dokumentiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder peripherer Gefäßerkrankung.
  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 350 ms oder Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können.
  • Systolischer Blutdruck > 159 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 99 mmHg beim Screening und am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – AZD1656
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Es sind 3 ansteigende Dosisstufen geplant. Die Verabreichung der steigenden Dosen von AZD1656 erfolgt auf der Grundlage einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheit gegenüber der vorherigen Dosis.
Placebo-Komparator: B – Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender supratherapeutischer Dosen von AZD1656 an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up
Vom Screening bis zum Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel zur Bewertung der Pharmakokinetik (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) von AZD1656 und seinem Metaboliten nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender supratherapeutischer Dosen von AZD1656
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Von Tag 1 vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Sekundäres Ziel zur Bewertung des Glukosespiegels und der Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender supratherapeutischer Dosen von AZD1656
Zeitfenster: Glukosewerte von Tag -1 bis Tag 3
Glukosewerte von Tag -1 bis Tag 3
Sekundäres Ziel zur Bewertung des Glukosespiegels und der Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender supratherapeutischer Dosen von AZD1656
Zeitfenster: Insulinsekretion vom Tag -1 bis 2.
Insulinsekretion vom Tag -1 bis 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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