En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik efter höga enstaka stigande orala doser av AZD1656 hos T2DM-patienter
16 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter höga enstaka stigande orala supraterapeutiska doser av AZD1656 hos manliga patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och tolerabilitet efter höga enstaka stigande orala doser av AZD1656.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Manliga T2DM-patienter i åldern 20-60 år
- Behandling med 1 till 2 OADs som terapi för T2DM i minst 30 dagar före inskrivning
- Patienter ska inte ha behandlats med glitazoner inom 6 månader före inskrivningen
- Manliga T2DM-patienter utan känd kardiovaskulär sjukdom, med undantag av grad 1 hypertoni utan sekundär organinblandning (t. grad 1 HT är tillåtet om ingen ögon-, njursjukdom eller LVH har dokumenterats).
Exklusions kriterier:
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke, övergående ischemisk attack eller perifer vaskulär sjukdom.
- Förlängt QTcF>450 msek eller förkortat QTcF <350 msek eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
- Systoliskt BP>159 mmHg eller diastoliskt BP>99 mmHg vid screening och på dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - AZD1656
AZD1656
|
3 eskalerande dosnivåer är planerade.
Administrering av de eskalerande doserna av AZD1656 kommer att baseras på granskning av tillgänglig säkerhet från den tidigare dosen.
|
|
Placebo-jämförare: B - Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt mål att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD1656, efter oral administrering av enstaka stigande supraterapeutiska doser av AZD1656 till patienter med typ 2-diabetes mellitus i fastande tillstånd.
Tidsram: Från visning till uppföljning
|
Från visning till uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt mål att utvärdera farmakokinetiken (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) för AZD1656 och dess metabolit efter oral administrering av enstaka stigande supraterapeutiska doser av AZD1656
Tidsram: Från före dosering Dag 1 till 48 timmar efter dosering
|
Från före dosering Dag 1 till 48 timmar efter dosering
|
|
Sekundärt mål att utvärdera glukosnivåer och insulinutsöndring hos patienter med typ 2 diabetes mellitus efter oral administrering av enstaka stigande supraterapeutiska doser av AZD1656
Tidsram: Glukosnivåer från dag -1 till dag 3
|
Glukosnivåer från dag -1 till dag 3
|
|
Sekundärt mål att utvärdera glukosnivåer och insulinutsöndring hos patienter med typ 2 diabetes mellitus efter oral administrering av enstaka stigande supraterapeutiska doser av AZD1656
Tidsram: Insulinsekretion från dag -1 till 2.
|
Insulinsekretion från dag -1 till 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1020C00044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .