Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa arvioimiseksi AZD1656:n korkeiden kerta-annosten jälkeen T2DM-potilailla

keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen faasi I -tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi AZD1656:n korkeiden yksittäisten nousevien suun kautta otettavien supraterapeuttisten annosten jälkeen miestyypin 2 diabetesta sairastavilla (T2DM) -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä suurten AZD1656:n kerta-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Mies, T2DM-potilaat iältään 20-60 vuotta
  • Hoito 1-2 OAD:lla T2DM-hoitona vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaita ei olisi pitänyt hoitaa glitatsoneilla 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
  • Miespuoliset T2DM-potilaat, joilla ei ole tunnettua sydän- ja verisuonitautia, lukuun ottamatta asteen 1 verenpainetautia ilman sekundaarista elinten vaikutusta (esim. asteen 1 HT on sallittu, jos silmä-, munuaissairautta tai LVH:ta ei ole dokumentoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus.
  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 350 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
  • Systolinen verenpaine > 159 mmHg tai diastolinen paine > 99 mmHg seulonnassa ja päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - AZD1656
AZD1656
Lääke: AZD1656
Suunnitelmissa on kolme nousevaa annostasoa. AZD1656:n kasvavien annosten anto perustuu edellisen annoksen käytettävissä olevan turvallisuuden tarkasteluun.
Placebo Comparator: B - Placebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD1656:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun AZD1656:ta on annettu suun kautta kerta-annosten, nousevien supraterapeuttisten annosten jälkeen potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus paastotilassa.
Aikaikkuna: Esittelystä seurantaan
Esittelystä seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AZD1656:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) AZD1656:n yksittäisten nousevien supraterapeuttisten annosten oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 - 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta Päivä 1 - 48 tuntia annoksen jälkeen
Toissijainen tavoite arvioida glukoositasoja ja insuliinin eritystä tyypin 2 diabetespotilailla AZD1656:n yksittäisten nousevien supraterapeuttisten annosten oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Glukoositasot päivästä -1 päivään 3
Glukoositasot päivästä -1 päivään 3
Toissijainen tavoite arvioida glukoositasoja ja insuliinin eritystä tyypin 2 diabetespotilailla AZD1656:n yksittäisten nousevien supraterapeuttisten annosten oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Insuliinin eritys päivästä -1 - 2.
Insuliinin eritys päivästä -1 - 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa