Tanulmány az AZD1656 egyszeri növekvő orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére T2DM betegekben
2011. február 16. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, egy-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat az AZD1656 magas egyszeri növekvő orális szupraterápiás dózisa utáni biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál (T2DM)
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1656 magas egyszeri növekvő orális dózisa utáni biztonság és tolerálhatóság vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- 20-60 éves férfi, T2DM betegek
- Kezelés 1-2 OAD-val a T2DM terápiájaként legalább 30 napig a beiratkozás előtt
- A betegeket a felvételt megelőző 6 hónapon belül nem szabad glitazonnal kezelni
- Férfi T2DM-betegek, akiknek nincs ismert szív- és érrendszeri betegségük, kivéve a másodlagos szervi érintettség nélküli 1. fokú hipertóniát (pl. fokozatú HT megengedett, ha nem dokumentáltak szem-, vesebetegséget vagy LVH-t).
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy perifériás érbetegség anamnézisében.
- Megnyúlt QTcF>450 msec vagy rövidült QTcF<350 msec, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését.
- Szisztolés vérnyomás >159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >99 Hgmm a szűréskor és az 1. napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - AZD1656
AZD1656
|
3 növekvő dózisszintet terveznek.
Az AZD1656 növekvő dózisainak beadása az előző adag rendelkezésre álló biztonságosságának áttekintésén alapul.
|
|
Placebo Comparator: B - Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges cél az AZD1656 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az AZD1656 egyszeri növekvő szupraterápiás dózisainak orális beadását követően éhgyomorra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A vetítéstől a nyomon követésig
|
A vetítéstől a nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos cél az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) értékelése az AZD1656 egyszeri növekvő szupraterápiás dózisainak orális adagolását követően.
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az adagolás utáni 48 óráig
|
Az adagolás előtti 1. naptól az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Másodlagos cél a glükózszint és az inzulinszekréció értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az AZD1656 egyszeri növekvő szupraterápiás dózisának orális beadását követően
Időkeret: Glükózszint a -1. naptól a 3. napig
|
Glükózszint a -1. naptól a 3. napig
|
|
Másodlagos cél a glükózszint és az inzulinszekréció értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az AZD1656 egyszeri növekvő szupraterápiás dózisának orális beadását követően
Időkeret: Az inzulin szekréciója a -1. naptól a 2. napig.
|
Az inzulin szekréciója a -1. naptól a 2. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1020C00044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .