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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses orales uniques croissantes élevées d'AZD1656 chez des patients atteints de DT2

16 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses suprathérapeutiques orales ascendantes uniques élevées d'AZD1656 chez des patients masculins atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales uniques croissantes élevées d'AZD1656.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Hommes, patients atteints de DT2 âgés de 20 à 60 ans
  • Traitement avec 1 à 2 ADO comme thérapie pour le DT2 pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir été traités avec des glitazones dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Patients de sexe masculin atteints de DT2 sans maladie cardiovasculaire connue, à l'exception de l'hypertension de grade 1 sans atteinte d'organes secondaires (par ex. une HT de grade 1 est autorisée si aucune maladie des yeux, des reins ou de l'HVG n'a été documentée).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de maladie vasculaire périphérique.
  • QTcF prolongé > 450 msec ou QTcF raccourci < 350 msec ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc.
  • TA systolique> 159 mmHg ou TA diastolique> 99 mmHg au dépistage et au jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-AZD1656
AZD1656
3 niveaux de doses croissantes sont prévus. L'administration des doses croissantes d'AZD1656 sera basée sur l'examen de la sécurité disponible à partir de la dose précédente.
Comparateur placebo: B- Placebo
Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif principal pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656, après l'administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656 à des patients atteints de diabète sucré de type 2 à jeun.
Délai: Du dépistage au suivi
Du dépistage au suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objectif secondaire pour évaluer la pharmacocinétique (ASC, Cmax, t1/2, CL/F) de l'AZD1656 et de son métabolite après administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656
Délai: Du jour pré-dose 1 à 48 heures après la dose
Du jour pré-dose 1 à 48 heures après la dose
Objectif secondaire pour évaluer les niveaux de glucose et la sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 après l'administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656
Délai: Niveaux de glucose du jour -1 au jour 3
Niveaux de glucose du jour -1 au jour 3
Objectif secondaire pour évaluer les niveaux de glucose et la sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 après l'administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656
Délai: Sécrétion d'insuline du jour -1 au jour 2.
Sécrétion d'insuline du jour -1 au jour 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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