- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01221545
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses orales uniques croissantes élevées d'AZD1656 chez des patients atteints de DT2
16 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses suprathérapeutiques orales ascendantes uniques élevées d'AZD1656 chez des patients masculins atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales uniques croissantes élevées d'AZD1656.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes, patients atteints de DT2 âgés de 20 à 60 ans
- Traitement avec 1 à 2 ADO comme thérapie pour le DT2 pendant au moins 30 jours avant l'inscription
- Les patients ne doivent pas avoir été traités avec des glitazones dans les 6 mois précédant l'inscription
- Patients de sexe masculin atteints de DT2 sans maladie cardiovasculaire connue, à l'exception de l'hypertension de grade 1 sans atteinte d'organes secondaires (par ex. une HT de grade 1 est autorisée si aucune maladie des yeux, des reins ou de l'HVG n'a été documentée).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de maladie vasculaire périphérique.
- QTcF prolongé > 450 msec ou QTcF raccourci < 350 msec ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc.
- TA systolique> 159 mmHg ou TA diastolique> 99 mmHg au dépistage et au jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A-AZD1656
AZD1656
|
3 niveaux de doses croissantes sont prévus.
L'administration des doses croissantes d'AZD1656 sera basée sur l'examen de la sécurité disponible à partir de la dose précédente.
|
Comparateur placebo: B- Placebo
Placebo
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Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Objectif principal pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656, après l'administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656 à des patients atteints de diabète sucré de type 2 à jeun.
Délai: Du dépistage au suivi
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Du dépistage au suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Objectif secondaire pour évaluer la pharmacocinétique (ASC, Cmax, t1/2, CL/F) de l'AZD1656 et de son métabolite après administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656
Délai: Du jour pré-dose 1 à 48 heures après la dose
|
Du jour pré-dose 1 à 48 heures après la dose
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Objectif secondaire pour évaluer les niveaux de glucose et la sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 après l'administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656
Délai: Niveaux de glucose du jour -1 au jour 3
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Niveaux de glucose du jour -1 au jour 3
|
Objectif secondaire pour évaluer les niveaux de glucose et la sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 après l'administration orale de doses suprathérapeutiques ascendantes uniques d'AZD1656
Délai: Sécrétion d'insuline du jour -1 au jour 2.
|
Sécrétion d'insuline du jour -1 au jour 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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