Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de altas dosis orales únicas ascendentes de AZD1656 en pacientes con DM2
16 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de altas dosis supraterapéuticas orales únicas ascendentes de AZD1656 en pacientes masculinos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad después de altas dosis orales únicas ascendentes de AZD1656.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres, pacientes con DM2 de 20 a 60 años
- Tratamiento con 1 o 2 OAD como terapia para T2DM durante al menos 30 días antes de la inscripción
- Los pacientes no deberían haber sido tratados con glitazonas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes masculinos con DM2 sin enfermedad cardiovascular conocida, con la excepción de hipertensión de grado 1 sin afectación orgánica secundaria (p. Se permite la TH de grado 1 si no se ha documentado enfermedad ocular, renal o HVI).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, ictus, accidente isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica.
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 350 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.
- PA sistólica>159 mmHg o PA diastólica>99 mmHg en la selección y en el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-AZD1656
AZD1656
|
Se planean 3 niveles de dosis crecientes.
La administración de dosis crecientes de AZD1656 se basará en la revisión de la seguridad disponible de la dosis anterior.
|
|
Comparador de placebos: B - Placebo
Placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Objetivo principal: evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD1656, luego de la administración oral de dosis únicas supraterapéuticas ascendentes de AZD1656 a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en ayunas.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento
|
Desde la selección hasta el seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Objetivo secundario evaluar la farmacocinética (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) de AZD1656 y su metabolito luego de la administración oral de dosis únicas supraterapéuticas ascendentes de AZD1656
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis Día 1 hasta 48 horas después de la dosis
|
Desde antes de la dosis Día 1 hasta 48 horas después de la dosis
|
|
Objetivo secundario evaluar los niveles de glucosa y la secreción de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tras la administración oral de dosis únicas supraterapéuticas ascendentes de AZD1656
Periodo de tiempo: Niveles de glucosa del día -1 al día 3
|
Niveles de glucosa del día -1 al día 3
|
|
Objetivo secundario evaluar los niveles de glucosa y la secreción de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tras la administración oral de dosis únicas supraterapéuticas ascendentes de AZD1656
Periodo de tiempo: Secreción de insulina del Día -1 al 2.
|
Secreción de insulina del Día -1 al 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .