Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po wysokich, pojedynczych rosnących dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie fazy I z randomizacją, metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu dużych, pojedynczych, rosnących, supraterapeutycznych dawek AZD1656 u mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji po wysokich pojedynczych rosnących dawkach doustnych AZD1656.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyźni, pacjenci z T2DM w wieku 20-60 lat
  • Leczenie 1 do 2 OAD jako Terapia T2DM przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • Pacjenci nie powinni być leczeni glitazonami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mężczyźni z cukrzycą typu 2 bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego stopnia 1. bez zajęcia narządów wtórnych (np. HT stopnia 1 jest dozwolona, ​​jeśli nie udokumentowano choroby oczu, nerek ani LVH).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego lub choroby naczyń obwodowych.
  • Wydłużony QTcF>450 ms lub skrócony QTcF<350 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
  • Skurczowe BP>159 mmHg lub rozkurczowe BP>99 mmHg podczas badania przesiewowego i w 1. dniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - AZD1656
AZD1656
Lek: AZD1656
Planowane są 3 wzrastające poziomy dawek. Podawanie rosnących dawek AZD1656 będzie oparte na ocenie dostępnego bezpieczeństwa z poprzedniej dawki.
Komparator placebo: B - Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel: ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek supraterapeutycznych AZD1656 pacjentom z cukrzycą typu 2 na czczo.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji
Od badania przesiewowego do obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugi cel to ocena farmakokinetyki (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) AZD1656 i jego metabolitu po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek supraterapeutycznych AZD1656
Ramy czasowe: Od dnia 1. przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Od dnia 1. przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Cel drugorzędny: ocena glikemii i wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek supraterapeutycznych AZD1656
Ramy czasowe: Poziomy glukozy od dnia -1 do dnia 3
Poziomy glukozy od dnia -1 do dnia 3
Cel drugorzędny: ocena glikemii i wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek supraterapeutycznych AZD1656
Ramy czasowe: Wydzielanie insuliny od dnia -1 do dnia 2.
Wydzielanie insuliny od dnia -1 do dnia 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj