Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики после перорального приема высоких однократных возрастающих доз AZD1656 у пациентов с СД2
16 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после высоких однократных возрастающих пероральных супратерапевтических доз AZD1656 у мужчин с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости высоких однократных возрастающих пероральных доз AZD1656.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины, больные СД2 в возрасте 20-60 лет
- Лечение 1–2 OAD в качестве терапии СД2 в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
- Пациенты не должны были получать лечение глитазонами в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты мужского пола с СД2 без известных сердечно-сосудистых заболеваний, за исключением гипертонии 1 степени без поражения вторичных органов (например. ГТ 1-й степени разрешается, если не зарегистрировано заболеваний глаз, почек или ГЛЖ).
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, инсульта, транзиторной ишемической атаки или заболевания периферических сосудов.
- Удлиненный QTcF>450 мс или укороченный QTcF<350 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTc.
- Систолическое АД>159 мм рт.ст. или диастолическое АД>99 мм рт.ст. при скрининге и в День-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - 1656 AZD
AZD1656
|
Планируется 3 возрастающих уровня доз.
Введение возрастающих доз AZD1656 будет основываться на анализе доступной безопасности предыдущей дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Б - Плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель - оценить безопасность и переносимость AZD1656 после перорального приема разовых восходящих сверхтерапевтических доз AZD1656 пациентами с сахарным диабетом 2 типа натощак.
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения
|
От скрининга до последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная цель - оценить фармакокинетику (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) AZD1656 и его метаболита после перорального приема разовых восходящих сверхтерапевтических доз AZD1656.
Временное ограничение: От 1-го дня до введения дозы до 48 часов после введения дозы
|
От 1-го дня до введения дозы до 48 часов после введения дозы
|
|
Вторичная цель - оценить уровни глюкозы и секрецию инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после перорального приема разовых восходящих сверхтерапевтических доз AZD1656.
Временное ограничение: Уровни глюкозы с -1 по 3 день
|
Уровни глюкозы с -1 по 3 день
|
|
Вторичная цель - оценить уровни глюкозы и секрецию инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после перорального приема разовых восходящих сверхтерапевтических доз AZD1656.
Временное ограничение: Секреция инсулина с 1-го по 2-й день.
|
Секреция инсулина с 1-го по 2-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1020C00044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .