Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica dopo alte dosi orali singole ascendenti di AZD1656 nei pazienti con diabete di tipo 2
16 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo alte dosi sovraterapeutiche orali singole ascendenti di AZD1656 in pazienti maschi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo alte dosi orali singole ascendenti di AZD1656.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti maschi con diabete di tipo 2 di età compresa tra 20 e 60 anni
- Trattamento con 1-2 OAD come terapia per il T2DM per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
- I pazienti non avrebbero dovuto essere trattati con glitazoni nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Pazienti maschi con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari note, ad eccezione dell'ipertensione di grado 1 senza coinvolgimento di organi secondari (ad es. HT di grado 1 è consentito se non è stata documentata alcuna malattia oculare, renale o LVH).
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica.
- QTcF prolungato>450 msec o QTcF accorciato<350 msec o storia familiare di sindrome del QT lungo.
- Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
- PA sistolica>159 mmHg o PA diastolica>99 mmHg allo screening e al giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-AZD1656
AZD1656
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Sono previsti 3 livelli di dose crescenti.
La somministrazione delle dosi crescenti di AZD1656 si baserà sulla revisione della sicurezza disponibile rispetto alla dose precedente.
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Comparatore placebo: B-Placebo
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656, a seguito della somministrazione orale di singole dosi sovraterapeutiche ascendenti di AZD1656 a pazienti con diabete mellito di tipo 2 a digiuno.
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up
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Dallo screening fino al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario valutare la farmacocinetica (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) di AZD1656 e del suo metabolita dopo somministrazione orale di singole dosi sovraterapeutiche ascendenti di AZD1656
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
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Dal giorno 1 prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione
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Obiettivo secondario valutare i livelli di glucosio e la secrezione di insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione orale di singole dosi sovraterapeutiche ascendenti di AZD1656
Lasso di tempo: Livelli di glucosio dal giorno -1 al giorno 3
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Livelli di glucosio dal giorno -1 al giorno 3
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Obiettivo secondario valutare i livelli di glucosio e la secrezione di insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione orale di singole dosi sovraterapeutiche ascendenti di AZD1656
Lasso di tempo: Secrezione di insulina dal giorno -1 al giorno 2.
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Secrezione di insulina dal giorno -1 al giorno 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1020C00044
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