Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po vysokých jednorázových vzestupných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s T2DM

16. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po vysokých jednorázových vzestupných perorálních supraterapeutických dávkách AZD1656 u mužských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost po vysokých jednorázových vzestupných perorálních dávkách AZD1656.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži, pacienti s T2DM ve věku 20-60 let
  • Léčba 1 až 2 OAD jako terapie T2DM po dobu alespoň 30 dnů před zařazením
  • Pacienti by neměli být léčeni glitazony během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Mužští pacienti s T2DM bez známého kardiovaskulárního onemocnění, s výjimkou hypertenze 1. stupně bez sekundárního postižení orgánů (např. HT stupně 1 je povoleno, pokud nebylo zdokumentováno žádné onemocnění očí, ledvin nebo LVH).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo onemocnění periferních cév.
  • Prodloužený QTcF>450 ms nebo zkrácený QTcF<350 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
  • Systolický TK > 159 mmHg nebo diastolický TK > 99 mm Hg při screeningu a 1. den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - AZD1656
AZD1656
Lék: AZD1656
Jsou plánovány 3 stupňující se úrovně dávek. Podávání eskalujících dávek AZD1656 bude založeno na přezkoumání dostupné bezpečnosti z předchozí dávky.
Komparátor placeba: B - Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl zhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD1656 po perorálním podání jednotlivých vzestupných supraterapeutických dávek AZD1656 pacientům s diabetes mellitus 2. typu nalačno.
Časové okno: Od screeningu až po sledování
Od screeningu až po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíl vyhodnotit farmakokinetiku (AUC, Cmax, t1/2, CL/F) AZD1656 a jeho metabolitu po perorálním podání jednotlivých vzestupných supraterapeutických dávek AZD1656
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Od 1. dne před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Sekundární cíl zhodnotit hladiny glukózy a sekreci inzulinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po perorálním podání jednotlivých vzestupných supraterapeutických dávek AZD1656
Časové okno: Hladiny glukózy od dne -1 do dne 3
Hladiny glukózy od dne -1 do dne 3
Sekundární cíl zhodnotit hladiny glukózy a sekreci inzulinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po perorálním podání jednotlivých vzestupných supraterapeutických dávek AZD1656
Časové okno: Sekrece inzulínu od -1. do 2. dne.
Sekrece inzulínu od -1. do 2. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit